Progel® Pleural Air Leak Sealant (PALS) in der Video- und Roboter-assistierten Thorakoskopie-Chirurgie
21. Februar 2017 aktualisiert von: C. R. Bard
Eine prospektive multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit von Progel® Pleural Air Leak Sealant in der videounterstützten und roboterunterstützten Thorakotomie-Chirurgie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit des Progel® PALS, einschließlich der Progel® Extended Applicator Spray Tips, beim Abdichten oder Reduzieren von intraoperativen Luftlecks bei Patienten, die sich einer video- oder robotergestützten Thorakoskopie (VATS/Robotic) unterziehen.
Die in dieser klinischen Studie gesammelten Daten ergänzen das zugelassene Produkt PMA P010047 Progel® PALS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit des Progel® PALS-Produkts, einschließlich der verlängerten Applikator-Sprühspitze, bei der Verwendung in der videogestützten und robotergestützten Thorakoskopie-Chirurgie. Die Studie wird etwa 105 auswertbare Probanden an bis zu 15 Standorten in den USA behandeln. Alle Probanden geben vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung ab.
Patienten, die die anfänglichen Screening-Kriterien erfüllt haben und die ein sichtbares pleurales Luftleck haben, das eine Behandlung mit einem Versiegelungsmittel erfordert, nachdem Standardverschlusstechniken verwendet wurden (Standardnähte, Klammern oder Geräte, die vom Krankenhaus für thorakoskopische Operationen geliefert werden), sind für die Teilnahme an der Studie geeignet . Wenn das Subjekt behandelt wird, verwendet der Chirurg Progel® PALS an denselben Stellen, die ursprünglich mit Standardtechnik behandelt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
207
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
- Cardiothoracic & Vascular Surgical Associates, PA
-
Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
- Jupiter Medical Center, Inc.
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- Baptist Hospital of Miami
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
- North Shore University Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
- Integrated Cardiology Group, LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York City, New York, Vereinigte Staaten
- Trustees of Columbia University, NY - Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Greenville Hospital System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
- Inova Health Care Services
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- Dean Foundation for Health, Research, and Eduation, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Patient ist für eine videoassistierte oder roboterassistierte thorakoskopische Operation zur Lungenresektion (d. h. Lobektomie, Bilobektomie, Segmentektomie und Keilresektion/Lungenvolumenreduktion), Dekortikationen oder Biopsien innerhalb von 45 Tagen nach der Screening-Evaluierung.
- Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
- Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von ≥6 Monaten.
- Nach der Lungenresektion hat das Subjekt mindestens ein oder mehrere sichtbare intraoperative Luftlecks, nachdem Standardverschlusstechniken angewendet wurden, die eine Behandlung mit Pleuraversiegelungsmittel erfordern.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und die gesamte Studie wie im Protokoll angegeben abzuschließen, einschließlich der Nachsorgebesuche.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat sich einer früheren Lungenresektion oder einer früheren Verwendung eines Dichtungsmittels für Luftlecks unterzogen.
- - Das Subjekt hat zu Studienbeginn ein Serumkreatinin von ≥ 2,5 mg / dl oder befindet sich derzeit in Dialyse.
- Nach einer Lungenresektion hat das Subjekt intraoperative Luftlecks, die einen nicht standardmäßigen viszeralen Pleuraverschluss erfordern (z. das Leck ist zu klein oder das Gewebe ist zu zerbrechlich, um Nähte/Klammern zu verwenden).
- Der Proband hat einen Zustand, der nach Meinung des Ermittlers die Verwendung des Studiengeräts ausschließen würde oder den Probanden daran hindern würde, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.
- Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Humanalbumin oder einen Bestandteil des Progel® PALS-Produkts.
- Das Subjekt hat eine aktive oder latente Infektion, die systemisch oder an der beabsichtigten Operationsstelle ist.
- Das Subjekt hat nekrotische oder brüchige Grenzen des Defekts, die eine sichere Nahtfixierung nicht unterstützen, wenn die Verwendung von Nähten erforderlich ist.
- Das Subjekt nimmt an einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie teil.
- Das Subjekt ist schwanger oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder stillt derzeit.
- Das Subjekt ist Teil des Personals vor Ort, das direkt an dieser Studie beteiligt ist.
- Das Subjekt ist ein Familienmitglied des Studienpersonals.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Progel® Pleural Air Leak Sealant
|
Video- oder robotergestützte chirurgische Lungenoperationen plus Progel® Pleural Air Leak Sealant
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der geräte- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Ein (1) Monat Follow-up
|
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Rate der geräte- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse einen Monat nach der Operation bei Patienten, die Progel® PALS in einem VATS/Roboterverfahren verwendet haben.
Die Endpunktanalyse der Rate der geräte- und/oder verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignisse basiert auf der Entscheidung des Clinical Events Committee (CEC) über unerwünschte Ereignisse.
|
Ein (1) Monat Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Probanden ohne postoperative Luftlecks nach einer Lungenoperation bis zu einem (1) Monat Follow-up
Zeitfenster: Ein (1) Monat
|
Ein (1) Monat
|
|
|
Prozentsatz der abgedichteten oder reduzierten Luftlecks
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
|
Anzahl der Probanden, die unmittelbar nach der Operation frei von Luftlecks sind
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
|
Dauer postoperativer Luftlecks vom Zeitpunkt der Operation bis zum Verschluss des Luftlecks
Zeitfenster: Tag 0-46
|
Tag 0-46
|
|
|
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Tag 0-46
|
Tag 0-46
|
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Aufenthaltsdauer)
Zeitfenster: Tage 0-20
|
Tage 0-20
|
|
|
Vom Patienten berichtete Lebensqualität, gemessen mit dem SF-36 bei Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachbeobachtung nach einem (1) Monat
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach einem (1) Monat
|
Die Skala reicht von 0 (Mindestpunktzahl) bis 100 (Maximalpunktzahl).
Je höher die Punktzahl, desto günstiger die Gesundheitsbewertung.
Der SF-36 wurde zu Studienbeginn vor der Operation und einen Monat nach dem Indexverfahren abgeschlossen; die Änderungsberechnung sowohl für die mentale als auch für die physische Komponente basiert auf der Punktzahldifferenz zwischen diesen beiden Zeitpunkten.
|
Baseline und Follow-up nach einem (1) Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bernard Park, MD, Hackensack Meridian Health
- Hauptermittler: John Snider, MD, Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEO12-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Progel® Pleural Air Leak Sealant
-
C. R. BardAbgeschlossenLungenkrebs | LungentumorVereinigte Staaten