Okami Medical ALPHA-Register
20. Mai 2026 aktualisiert von: Okami Medical, Inc.
Okami Medical Comprehensive Registry Platform
Dieses Register wird Einblicke in die Anwendung von Okami Medical-Geräten in der klinischen Praxis sowie in die Wirksamkeit und Sicherheit von Okami Medical-Geräten in Studien liefern.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Chan Medical School
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit einer klinischen Erkrankung, die mit dem LOBO Vascular Occlusion System behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist bereit und in der Lage, gemäß den lokalen Anforderungen eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Hat oder wird eine Behandlung mit einem geeigneten Okami Medical-Gerät erhalten
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Ist oder wird für die Register-Nachbeobachtung nicht erreichbar sein
- Erfüllt Ausschlusskriterien, die von lokalen Anforderungen gefordert werden
- Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an diesem Register beeinträchtigen oder die Ergebnisse dieses Registers verfälschen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Analysepopulation 1
Patienten, die zur Kontrolle peripherer arterieller Blutungen/Hämorrhagien behandelt wurden.
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LOBO-Vaskuläres Okklusionssystem
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Analysepopulation 2
Patienten, die wegen pulmonaler arteriovenöser Malformationen behandelt wurden.
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LOBO-Vaskuläres Okklusionssystem
|
|
Analysepopulation 3
Patienten, die mit dem LOBO-Gefäßverschlusssystem behandelt wurden.
|
LOBO-Vaskuläres Okklusionssystem
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Index-Eingriff
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Häufigkeit von gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während des Index-Eingriffs
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30 Tage nach dem Index-Eingriff
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Effektivitäts-Endpunkt
Zeitfenster: Während des Index-Eingriffs
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Technischer Erfolg des LOBO Vascular Occlusion System definiert als Verschluss des beabsichtigten Ziels bzw. der beabsichtigten Ziele mit dem LOBO-Okkluder, bewertet durch Angiographie
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Während des Index-Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-01 (St. Francis Hospital IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .