Eine Pilotstudie zur Untersuchung der klinischen Verwendung von Gefäßtransplantaten aus Gewebezüchtungen in der Chirurgie angeborener Herzfehler

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte klinische Studie der Phase 1, in der die Sicherheit der Verwendung von durch Gewebezüchtung hergestellten Gefäßtransplantaten als Leitungen für EC TCPC bestimmt wird. Zu den primären Endpunkten der Studie gehören die Bestimmung der Transplantatversagensraten und der mit dem Transplantat in Zusammenhang stehenden Morbidität und Mortalität. Transplantatversagen wird als Verengung/Okklusion oder Dilatation/Ruptur des Transplantats definiert, die einen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff erfordert. Transplantatbedingte Morbidität und Mortalität umfassen alle postoperativen Komplikationen wie thromboembolische oder infektiöse Ereignisse, die eine Behandlung erfordern und von denen angenommen wird, dass sie durch das durch Gewebezüchtung hergestellte Gefäßtransplantat verursacht werden, wie von den Prüfärzten festgestellt und vom Datensicherheitsüberwachungsgremium bestätigt. Alle geeigneten Patienten, die EC TCPC benötigen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden für die Aufnahme in die klinische Studie bewertet. Nach Einholung der Einverständniserklärung der Eltern des Patienten werden Patienten mit Einzelventrikel-Herzanomalien einer EC TCPC unter Verwendung eines aus Gewebe hergestellten Conduit unterzogen. Die postoperative Versorgung und Überwachung folgt einem etablierten, standardisierten, klinischen Algorithmus, bei dem der klinische Zustand des Patienten, einschließlich Komplikationen und Messungen der Transplantatfunktion, seriell bewertet und über einen Zeitraum von drei Jahren mittels körperlicher Untersuchung, Echokardiographie und MRA aufgezeichnet wird.