Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der klinischen Verwendung von Gefäßtransplantaten aus Gewebezüchtungen in der Chirurgie angeborener Herzfehler

28. Februar 2018 aktualisiert von: Christopher Breuer
Eine erste Machbarkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung der Verwendung von autologen, durch Gewebezüchtung hergestellten Gefäßtransplantaten als extrakardiale kavopulmonale Verbindungsleitungen (EC TCPC) bei Kindern mit Anomalien einzelner Ventrikel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte klinische Studie der Phase 1, in der die Sicherheit der Verwendung von durch Gewebezüchtung hergestellten Gefäßtransplantaten als Leitungen für EC TCPC bestimmt wird. Zu den primären Endpunkten der Studie gehören die Bestimmung der Transplantatversagensraten und der mit dem Transplantat in Zusammenhang stehenden Morbidität und Mortalität. Transplantatversagen wird als Verengung/Okklusion oder Dilatation/Ruptur des Transplantats definiert, die einen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff erfordert. Transplantatbedingte Morbidität und Mortalität umfassen alle postoperativen Komplikationen wie thromboembolische oder infektiöse Ereignisse, die eine Behandlung erfordern und von denen angenommen wird, dass sie durch das durch Gewebezüchtung hergestellte Gefäßtransplantat verursacht werden, wie von den Prüfärzten festgestellt und vom Datensicherheitsüberwachungsgremium bestätigt. Alle geeigneten Patienten, die EC TCPC benötigen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden für die Aufnahme in die klinische Studie bewertet. Nach Einholung der Einverständniserklärung der Eltern des Patienten werden Patienten mit Einzelventrikel-Herzanomalien einer EC TCPC unter Verwendung eines aus Gewebe hergestellten Conduit unterzogen. Die postoperative Versorgung und Überwachung folgt einem etablierten, standardisierten, klinischen Algorithmus, bei dem der klinische Zustand des Patienten, einschließlich Komplikationen und Messungen der Transplantatfunktion, seriell bewertet und über einen Zeitraum von drei Jahren mittels körperlicher Untersuchung, Echokardiographie und MRA aufgezeichnet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelventrikel-Herzanomalie, die eine extrakardiale totale kavopulmonale Verbindung erfordert (EC TCPC).

Ausschlusskriterien:

  • unvollständige untere Hohlvene (IVC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tissue Engineered Vascular Grafts
Kombinationsprodukt: Tissue Engineered Vascular Grafts
Die Patienten werden einer EC-TCPCC-Interpositionstransplantation mit einem aus Gewebe hergestellten Gefäßtransplantat und einer seriellen Magnetresonanzangiographie (MRA) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantatversagen, das einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantatwachstum
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christopher Breuer

Mitarbeiter

Gunze Limited
Doris Duke Charitable Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Studienstuhl: Christopher K Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio
  • Studienstuhl: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCHIRB12-00357

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tissue Engineered Vascular Grafts

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren