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NeoMend ProGEL™ Pleural Air Leak Sealant Nachzulassungsstudie

13. Juli 2021 aktualisiert von: C. R. Bard

AirTight: Eine prospektive kontrollierte Post-Zulassungsstudie von NeoMend ProGEL™ Pleura-Luftleck-Dichtungsmittel bei der Behandlung von sichtbaren Pleura-Luftlecks nach einem standardmäßigen Pleuraverschluss

Der Zweck dieser Nachzulassungsstudie besteht darin, das Sicherheitsprofil des ProGEL™ Pleural Air Leak Sealant bei kommerzieller Verwendung weiter zu charakterisieren, mit besonderem Bezug auf die Langzeitsicherheit über 90 Tage Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit offener Thorakotomie mit Lungenresektion werden für die Studie in Betracht gezogen. Die Probanden werden auf unerwünschte Ereignisse und Komplikationen aus der Behandlung oder dem Verfahren untersucht. Nachuntersuchungen sind 30 Tage und 90 Tage nach der Operation erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

444

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • St. Vincent Birmingham & St. Vincent East
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35894
        • University of Alabama in Birmingham
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Jacksonville Center for Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham Womens' Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Memorial Medical
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine offene Thorakotomie zur Lungenresektion
  • Hat nach der Lungenresektion mindestens ein oder mehrere intraoperative sichtbare Luftlecks >= 2 mm

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Humanserumalbumin
  • Hat eine signifikante klinische Krankheit oder einen Zustand
  • Hatte frühere offene Thorakotomieverfahren
  • Kann aufgrund körperlicher oder geistiger Einschränkungen nicht an allen notwendigen Studienaktivitäten teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kontrolle
Keine Behandlung.
Sonstiges: Kontrolle
Standard-Operationstechniken einschließlich Klammern und Nähten.
EXPERIMENTAL: ProGEL Pleural Air Leak Sealant mit standardmäßigem chirurgischem Verschluss
Chirurgischer Standardverschluss (Nähen oder Klammern von sichtbaren Luftlecks, die während der Resektion des Lungenparenchyms entstanden sind) plus Progel Pleural Air Leak Sealant.
Gerät: ProGEL Pleural Air Leak Sealant mit standardmäßigem chirurgischem Verschluss
ProGEL ist ein medizinisches Gerät zum einmaligen Gebrauch, das durch Mischen zweier Komponenten entsteht: (1) einer Lösung aus Humanserumalbumin (HSA) und (2) einer synthetischen Vernetzungskomponente aus Polyethylenglykol (PEG). Standardverschluss bedeutet beispielsweise das Nähen oder Klammern von sichtbaren Luftlecks, die während der Resektion des Lungenparenchyms entstanden sind.
EXPERIMENTAL: ProGEL Pleural Air Leak Sealant ohne standardmäßigen chirurgischen Verschluss
Progel Pleural Air Leak Sealant ohne standardmäßigen chirurgischen Verschluss (ohne Nähen oder Klammern von sichtbaren Luftlecks, die während der Resektion des Lungenparenchyms entstanden sind).
Gerät: ProGEL Pleural Air Leak Sealant ohne standardmäßigen chirurgischen Verschluss
ProGEL ist ein medizinisches Gerät zum einmaligen Gebrauch, das durch Mischen zweier Komponenten entsteht: (1) einer Lösung aus Humanserumalbumin (HSA) und (2) einer synthetischen Vernetzungskomponente aus Polyethylenglykol (PEG). Standardverschluss bedeutet beispielsweise das Nähen oder Klammern von sichtbaren Luftlecks, die während der Resektion des Lungenparenchyms entstanden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 90 Tage
  • Unerwünschte pulmonale Ereignisse: Pneumothorax, anhaltendes Luftleck, spät einsetzendes Luftleck, verbleibender Pleuraraum und akutes Atemnotsyndrom
  • Renale unerwünschte Ereignisse
  • Kardiale unerwünschte Ereignisse
  • Tod (alle Ursachen)
  • Wiederaufnahme ins Krankenhaus
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J. Cerfolio, MD, University of Alabama in Birmingham
  • Hauptermittler: Daniel L. Miller, MD, Wellstar Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEO09-100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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