Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Bewertung der retentions- und kariespräventiven Wirkung von feuchtigkeitstoleranten Harzversiegelungen und ART-Versiegelungen

23. Juni 2018 aktualisiert von: Dr. Praveen B.H
Es handelt sich um eine klinische Studie, die ein Split-Mouth-Design verwendet, um die Retention eines feuchtigkeitstoleranten Versiegelungsmittels auf Harzbasis und der ART-Versiegelungsmittel (Atraumatic Restorative Treatment) an einer repräsentativen Stichprobe von 7- bis 12-jährigen Schulkindern eines Distrikts in Belgaum, Karnataka, zu bewerten , Indien.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zahnkaries ist eine ernährungsabhängige, übertragbare, mikrobiologisch vermittelte Krankheit, die sowohl einem infektiösen als auch einem chronischen Krankheitsmodell folgt, das mit Ruhephasen langsam fortschreitet.

Aus der verfügbaren Literatur geht hervor, dass, obwohl Zahnkaries in vielen entwickelten Ländern rückläufig ist, sie in Bezug auf Grübchen- und Fissurenkaries der okklusalen Oberflächen der Zähne immer noch unverändert bleibt. Diese Erhöhung der Anfälligkeit ist auf seine inhärente morphologische Struktur zurückzuführen, die es einer Person unmöglich macht, ohne Nahrungsunterbringung sauber zu bleiben. Obwohl Grübchen und Fissuren der Okklusalflächen bisher nur 12,5 % aller Zahnoberflächen ausmachen, machen sie mehr als 2/3 der gesamten Karieserfahrung bei jungen bleibenden Zähnen aus.

Die Vorbeugung von Zahnkaries umfasst nicht nur Maßnahmen zur Vorbeugung des Auftretens von Krankheiten, wie z neuere Materialien und Technologien werden jedes Jahr getestet. Die herkömmlichen vorbeugenden Verfahren, wie Diätkontrolle und Fluoridtherapie, verhindern Zahnkaries auf glatten Zahnoberflächen wirksam, aber sie waren keine zufriedenstellenden Verfahren zur Bekämpfung von Karies in Grübchen und Fissuren.

Zu der Zeit, als Buonocore 1955 das Bonding mit Säureätzung erstmals beschrieb, war Bonding eine neue Technologie, und ein logischer Schritt bei ihrer Anwendung war die Verhinderung von Grübchen- und Fissurenverfall. Der Schwerpunkt der Arbeit von Buonocore lag auf der Entwicklung eines Versieglers zur Verhinderung von Okklusalkaries an Seitenzähnen. Damit waren Harzversiegler geboren. Die Säurebehandlung von Schmelz oder Dentin, sei es ein vorheriger oder ein begleitender Bindungsschritt, wurde in Verfahren integriert, um Materialien zu erhalten und Mikroleckagen an Material-Zahn-Grenzflächen deutlich zu reduzieren.

Grübchen- und Fissurenversiegler ist ein „Zement- oder Harzmaterial, das in unvorbereitete okklusale Grübchen und Fissuren kariesanfälliger Zähne eingebracht wird und eine mechanische und physikalische Schutzschicht gegen die Wirkung von säureproduzierenden Bakterien und deren Substraten bildet“.

Grübchen- und Fissurenversiegler, die 1967 von Cueto und Buonocore eingeführt wurden, sind als wirksame Methode zur Kariesprävention anerkannt. Die meiste Zeit seit der Einführung der Versiegelungsmittel lag der Fokus auf Materialien auf Bis-GMA-Harzbasis. Versiegelungen auf Harzbasis wurden bei vielen Gelegenheiten getestet und haben sich im Allgemeinen als wirksame Methode zur Kariesprävention bei Kindern und jungen Erwachsenen erwiesen. Die Wirksamkeit dieser Harzversiegelungen bei der Kariesprävention wurde mit der Dauer und dem Grad der Versiegelungsretention in Verbindung gebracht.

Die Anwendung von harzbasierten Versiegelungen erfordert jedoch eine vollständige Feuchtigkeitskontrolle, da sie von Natur aus hydrophob sind, und ist insbesondere bei Kindern mit geringer Compliance oft nur begrenzt möglich. Idealerweise wäre ein Material wünschenswert, das die Eigenschaften von Dichtungsmitteln auf Harzbasis kombiniert, wie gute Retention und gute physikalische Eigenschaften mit Feuchtigkeitstoleranz.

Kürzlich wurde ein einzigartiges feuchtigkeitstolerantes Dichtmittel auf Harzbasis namens Embrace Wet Bond Sealant eingeführt. Embrace enthält Di-Tri- und multifunktionale Acrylat-Monomere in einer fortschrittlichen säureintegrierenden Chemie, die durch Feuchtigkeit aktiviert wird. Die Vorteile sind Nassbonding, Zahnintegration, bessere Retention, überlegener Randschluss, weniger techniksensibel und erhöhte Fluoridfreisetzung.

Eine weitere Klasse von Versiegelungsmitteln, die entwickelt wurden, sind Versiegelungsmittel auf Basis von Glasisomeren, und diese sind hauptsächlich für Gegenstände angezeigt, bei denen eine vollständige Feuchtigkeitskontrolle nicht erreichbar ist. Obwohl diese Dichtungsmittel hydrophil sind, haben sie einen großen Nachteil, nämlich die geringe Remanenz. Um diesen Nachteil zu überwinden, wurden hochviskose Glasisomerzemente unter Verwendung des ART-Ansatzes als Dichtungsmaterialien eingeführt.

Ein bemerkenswerter Punkt, der weiter berücksichtigt werden sollte, ist die Tatsache, dass der Embrace Wet Bond-Dichtstoff (Dichtstoff auf Harzbasis) und der ART-Dichtstoff (Dichtstoff auf GIC-Basis) zwar zu unterschiedlichen Dichtstoffklassen gehören, sie jedoch in Fällen angegeben werden können, in denen sie vollständig sind Feuchtigkeitskontrolle ist unmöglich zu erreichen.

Es gibt einen absoluten Mangel an Informationen bezüglich der relativen Leistung des feuchtigkeitstoleranten Versiegelungsmittels auf Harzbasis (Embrace Wet Bond Sealant) gegenüber den ART-Versiegelungsmitteln, und daher wird diese klinische Studie die Retention und den kariespräventiven Aspekt der oben genannten Materialien unter einem Vertreter bewerten Stichprobe von 7- bis 10-jährigen kariesanfälligen Kindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • Maratha Mandal's Nathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research Centre.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vollständig durchgebrochenen kontralateralen bleibenden ersten Unterkiefermolaren mit gut definierten tiefen unregelmäßigen Grübchen und Fissuren. Die gesamte Zahnoberfläche sollte im Mund sichtbar und frei von Schleimhautgewebe sein.

Ausschlusskriterien:

  • Es liegt eine offene kariöse Läsion vor.
  • Eine große okklusale Restauration, falls bereits vorhanden.
  • Vorhandensein von Karies auf den anderen Oberflächen desselben Zahns.
  • Patienten mit Entwicklungsanomalien und hypoplastischen bleibenden ersten Molaren.
  • Probanden, die an einer systemischen Erkrankung litten oder die Langzeitmedikation einnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Feuchtigkeitstoleranter Harzdichtstoff
Feuchtigkeitsbeständige Versiegelung (Nassversiegelung)
Auftragen des feuchtigkeitstoleranten Dichtstoffs gemäß den Anweisungen des Herstellers.
ACTIVE_COMPARATOR: ART-Versiegelung
Dichtmasse auf Basis von Glasisomeren
Auftragen des ART-Versieglers mit hochviskosen Glasisomerzementen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention der Dichtstoffe
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Die Retention der Dichtungsmittel wird anhand der MODIFIED SIMENSONS-KRITERIEN bewertet
Basiswert bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Praveen Bhoopathi, M.D.S, lecturer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIMST university

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zurückbehaltung

Klinische Studien zur Anwendung von Harzversiegelung

Abonnieren