- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02716558
Eine klinische Studie zur Bewertung der retentions- und kariespräventiven Wirkung von feuchtigkeitstoleranten Harzversiegelungen und ART-Versiegelungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnkaries ist eine ernährungsabhängige, übertragbare, mikrobiologisch vermittelte Krankheit, die sowohl einem infektiösen als auch einem chronischen Krankheitsmodell folgt, das mit Ruhephasen langsam fortschreitet.
Aus der verfügbaren Literatur geht hervor, dass, obwohl Zahnkaries in vielen entwickelten Ländern rückläufig ist, sie in Bezug auf Grübchen- und Fissurenkaries der okklusalen Oberflächen der Zähne immer noch unverändert bleibt. Diese Erhöhung der Anfälligkeit ist auf seine inhärente morphologische Struktur zurückzuführen, die es einer Person unmöglich macht, ohne Nahrungsunterbringung sauber zu bleiben. Obwohl Grübchen und Fissuren der Okklusalflächen bisher nur 12,5 % aller Zahnoberflächen ausmachen, machen sie mehr als 2/3 der gesamten Karieserfahrung bei jungen bleibenden Zähnen aus.
Die Vorbeugung von Zahnkaries umfasst nicht nur Maßnahmen zur Vorbeugung des Auftretens von Krankheiten, wie z neuere Materialien und Technologien werden jedes Jahr getestet. Die herkömmlichen vorbeugenden Verfahren, wie Diätkontrolle und Fluoridtherapie, verhindern Zahnkaries auf glatten Zahnoberflächen wirksam, aber sie waren keine zufriedenstellenden Verfahren zur Bekämpfung von Karies in Grübchen und Fissuren.
Zu der Zeit, als Buonocore 1955 das Bonding mit Säureätzung erstmals beschrieb, war Bonding eine neue Technologie, und ein logischer Schritt bei ihrer Anwendung war die Verhinderung von Grübchen- und Fissurenverfall. Der Schwerpunkt der Arbeit von Buonocore lag auf der Entwicklung eines Versieglers zur Verhinderung von Okklusalkaries an Seitenzähnen. Damit waren Harzversiegler geboren. Die Säurebehandlung von Schmelz oder Dentin, sei es ein vorheriger oder ein begleitender Bindungsschritt, wurde in Verfahren integriert, um Materialien zu erhalten und Mikroleckagen an Material-Zahn-Grenzflächen deutlich zu reduzieren.
Grübchen- und Fissurenversiegler ist ein „Zement- oder Harzmaterial, das in unvorbereitete okklusale Grübchen und Fissuren kariesanfälliger Zähne eingebracht wird und eine mechanische und physikalische Schutzschicht gegen die Wirkung von säureproduzierenden Bakterien und deren Substraten bildet“.
Grübchen- und Fissurenversiegler, die 1967 von Cueto und Buonocore eingeführt wurden, sind als wirksame Methode zur Kariesprävention anerkannt. Die meiste Zeit seit der Einführung der Versiegelungsmittel lag der Fokus auf Materialien auf Bis-GMA-Harzbasis. Versiegelungen auf Harzbasis wurden bei vielen Gelegenheiten getestet und haben sich im Allgemeinen als wirksame Methode zur Kariesprävention bei Kindern und jungen Erwachsenen erwiesen. Die Wirksamkeit dieser Harzversiegelungen bei der Kariesprävention wurde mit der Dauer und dem Grad der Versiegelungsretention in Verbindung gebracht.
Die Anwendung von harzbasierten Versiegelungen erfordert jedoch eine vollständige Feuchtigkeitskontrolle, da sie von Natur aus hydrophob sind, und ist insbesondere bei Kindern mit geringer Compliance oft nur begrenzt möglich. Idealerweise wäre ein Material wünschenswert, das die Eigenschaften von Dichtungsmitteln auf Harzbasis kombiniert, wie gute Retention und gute physikalische Eigenschaften mit Feuchtigkeitstoleranz.
Kürzlich wurde ein einzigartiges feuchtigkeitstolerantes Dichtmittel auf Harzbasis namens Embrace Wet Bond Sealant eingeführt. Embrace enthält Di-Tri- und multifunktionale Acrylat-Monomere in einer fortschrittlichen säureintegrierenden Chemie, die durch Feuchtigkeit aktiviert wird. Die Vorteile sind Nassbonding, Zahnintegration, bessere Retention, überlegener Randschluss, weniger techniksensibel und erhöhte Fluoridfreisetzung.
Eine weitere Klasse von Versiegelungsmitteln, die entwickelt wurden, sind Versiegelungsmittel auf Basis von Glasisomeren, und diese sind hauptsächlich für Gegenstände angezeigt, bei denen eine vollständige Feuchtigkeitskontrolle nicht erreichbar ist. Obwohl diese Dichtungsmittel hydrophil sind, haben sie einen großen Nachteil, nämlich die geringe Remanenz. Um diesen Nachteil zu überwinden, wurden hochviskose Glasisomerzemente unter Verwendung des ART-Ansatzes als Dichtungsmaterialien eingeführt.
Ein bemerkenswerter Punkt, der weiter berücksichtigt werden sollte, ist die Tatsache, dass der Embrace Wet Bond-Dichtstoff (Dichtstoff auf Harzbasis) und der ART-Dichtstoff (Dichtstoff auf GIC-Basis) zwar zu unterschiedlichen Dichtstoffklassen gehören, sie jedoch in Fällen angegeben werden können, in denen sie vollständig sind Feuchtigkeitskontrolle ist unmöglich zu erreichen.
Es gibt einen absoluten Mangel an Informationen bezüglich der relativen Leistung des feuchtigkeitstoleranten Versiegelungsmittels auf Harzbasis (Embrace Wet Bond Sealant) gegenüber den ART-Versiegelungsmitteln, und daher wird diese klinische Studie die Retention und den kariespräventiven Aspekt der oben genannten Materialien unter einem Vertreter bewerten Stichprobe von 7- bis 10-jährigen kariesanfälligen Kindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
- Maratha Mandal's Nathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research Centre.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vollständig durchgebrochenen kontralateralen bleibenden ersten Unterkiefermolaren mit gut definierten tiefen unregelmäßigen Grübchen und Fissuren. Die gesamte Zahnoberfläche sollte im Mund sichtbar und frei von Schleimhautgewebe sein.
Ausschlusskriterien:
- Es liegt eine offene kariöse Läsion vor.
- Eine große okklusale Restauration, falls bereits vorhanden.
- Vorhandensein von Karies auf den anderen Oberflächen desselben Zahns.
- Patienten mit Entwicklungsanomalien und hypoplastischen bleibenden ersten Molaren.
- Probanden, die an einer systemischen Erkrankung litten oder die Langzeitmedikation einnahmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Feuchtigkeitstoleranter Harzdichtstoff
Feuchtigkeitsbeständige Versiegelung (Nassversiegelung)
|
Auftragen des feuchtigkeitstoleranten Dichtstoffs gemäß den Anweisungen des Herstellers.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ART-Versiegelung
Dichtmasse auf Basis von Glasisomeren
|
Auftragen des ART-Versieglers mit hochviskosen Glasisomerzementen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Retention der Dichtstoffe
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
|
Die Retention der Dichtungsmittel wird anhand der MODIFIED SIMENSONS-KRITERIEN bewertet
|
Basiswert bis 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Praveen Bhoopathi, M.D.S, lecturer
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AIMST university
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