Die Wirksamkeit der Hand-Schmalband-Ultraviolett-B-Behandlung (NBUVB) im Vergleich zur Excilite-Behandlung bei Vitiligo nach Minitransplantation an den dorsalen Händen
4. November 2019 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
Die Wirksamkeit der Hand-Fuß-Schmalband-Ultraviolett-B-Behandlung (UVB) im Vergleich zur fokalen 308-nm-Behandlung bei der Induktion einer Repigmentierung von Vitiligo nach Minitransplantation an den dorsalen Händen
Es sollte über einen Zeitraum von 25 Wochen die Wirksamkeit von Schmalband-UV-B-Licht an Händen und Füßen im Vergleich zur Behandlung mit fokalem 308-nm-Licht bei der Induktion der Pigmentrückkehr bei Vitiligo nach Haut-Minitransplantaten auf den Handrücken bei Patienten mit hellbrauner Haut beurteilt werden zu schwarzer Haut.
Der Proband wird 13 Wochen lang einer Behandlung unterzogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, untersucherverblindete Studie mit 13 erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden mit Vitiligo auf beiden Handrücken.
An beiden Händen wird eine Stanz-Minitransplantation durchgeführt, wobei Haut von den Oberschenkeln und/oder dem Gesäß entnommen wird.
Ab der ersten Woche nach der Transplantation werden leichte Behandlungen durchgeführt.
Eine Hand erhält schmalbandiges ultraviolettes B-Licht und die andere erhält fokale 308-nm-Lichtbehandlungen.
Lichtbehandlungen werden 12 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.
Eine langfristige Nachuntersuchung wird in Woche 25 abgeschlossen sein.
Der Prüfer wird die Probanden in Woche 4, 7, 13 und 25 zusätzlich zu Screening- und Basisbewertungen/-verfahren bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8802
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren
- Hauttyp III-VI
- Vitiligo an beiden Handrücken
- Vorgeschichte von stabiler Vitiligo (keine neuen Läsionen und nicht mehr als 10 % Vergrößerung bestehender Läsionen) seit sechs Monaten ohne Kebner-Phänomen (neue Läsionen treten nach einem Trauma der Haut auf)
- refraktär gegenüber topischen Steroiden und Immunmodulatoren
Ausschlusskriterien:
- schwangere und/oder stillende Frauen
- Vorgeschichte von Hautkrebs
- Vorgeschichte der Einnahme von photosensibilisierenden Medikamenten
- Vorgeschichte kürzlich durchgeführter Phototherapie (Lichttherapie) oder topischer Medikamente innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
- Geschichte der Organtransplantation
- Vorgeschichte einer fehlgeschlagenen Vitiligo-Hauttransplantation
- Geschichte der segmentalen Vitiligo
- Vorgeschichte von 12 oder mehr kontinuierlichen Lichtbehandlungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Daavlin rechts vs. Excilite links
Rechte Hand mit schmalbandigem UVB-Licht und linke Hand mit fokalem 308-nm-Licht behandelt.
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NBUVB Hand-Fuß-Box
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Aktiver Komparator: Excilite Right vs. Daavlin Left
Rechte Hand mit fokalem 308-nm-Licht und linke Hand mit schmalbandigem UVB-Licht behandelt
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Behandlung mit monochromatischem Excimerlicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Repigmentierung der Zielläsion
Zeitfenster: 25 Wochen
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Dies wird mithilfe von Fotografien und Berechnungen der Scion-Software gemessen.
|
25 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Amit Pandya, M.D., UT Southwestern Medical Center at Dallas - Department of Dermatology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB file number 122007-003
- 122007-003
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