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L'efficacia dell'ultravioletto B a banda stretta della mano (NBUVB) rispetto al trattamento con eccilite nella vitiligine dopo il miniinnesto sulle mani dorsali

4 novembre 2019 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

L'efficacia dell'ultravioletto B (UVB) a banda stretta mano-piede rispetto al trattamento focale a 308 nm nell'indurre la repigmentazione della vitiligine dopo il miniinnesto sulle mani dorsali

Per valutare su un periodo di 25 settimane l'efficacia della luce ultravioletta B a banda stretta mano-piede rispetto al trattamento con luce focale da 308 nm nell'indurre il ritorno del pigmento nella vitiligine dopo trapianti di miniinnesto cutaneo sul dorso delle mani in pazienti con marrone chiaro alla pelle nera. Il soggetto sarà sottoposto a trattamento per 13 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico in cieco che ha coinvolto 13 soggetti adulti di sesso maschile e femminile con vitiligine sul dorso di entrambe le mani. Il punch minigrafting verrà eseguito su entrambe le mani prelevando la pelle dalle cosce e/o dai glutei. I trattamenti leggeri verranno somministrati a partire dalla prima settimana dopo l'innesto. Una mano riceverà luce ultravioletta B a banda stretta e l'altra riceverà trattamenti di luce focale a 308 nm. I trattamenti leggeri verranno somministrati 3 volte a settimana per 12 settimane. Una visita di follow-up a lungo termine sarà completata alla settimana 25. Lo sperimentatore valuterà i soggetti alla settimana 4, 7, 13 e 25 oltre allo screening e alle valutazioni/procedure di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8802
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • tipo di pelle III-VI
  • vitiligine su entrambe le mani dorsali
  • storia di vitiligine stabile (nessuna nuova lesione e non più del 10% di ingrandimento delle lesioni esistenti) per sei mesi con assenza del fenomeno di Kebner (nuove lesioni che compaiono dopo un trauma alla pelle)
  • refrattario agli steroidi topici e agli immunomodulatori

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza e/o in allattamento
  • storia di cancro della pelle
  • storia di assunzione di farmaci fotosensibilizzanti
  • storia di fototerapia recente (terapia della luce) o farmaci topici entro un mese prima dell'arruolamento
  • storia del trapianto di organi
  • storia di trapianto cutaneo di vitiligine fallito
  • storia di vitiligine segmentale
  • storia di 12 o più trattamenti di luce continui

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Daavlin destro contro Excilite sinistro
Mano destra trattata con luce UVB a banda stretta e mano sinistra trattata con luce focale 308nm.
Dispositivo: NBUVB
NBUVB box per mani e piedi
Comparatore attivo: Excilite Destra contro Daavlin Sinistra
Mano destra trattata con luce focale 308 nm e mano sinistra trattata con luce UVB a banda stretta
Dispositivo: Luce ad eccimeri monocromatica
Trattamento con luce monocromatica ad eccimeri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di repigmentazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 25 settimane
Questo viene misurato utilizzando la fotografia e i calcoli del software Scion.
25 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Pandya, M.D., UT Southwestern Medical Center at Dallas - Department of Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB file number 122007-003
  • 122007-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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