A eficácia do ultravioleta B de banda estreita (NBUVB) versus tratamento com excilite no vitiligo após minienxerto nas mãos dorsais
4 de novembro de 2019 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
A eficácia do ultravioleta B (UVB) de banda estreita mão-pé versus tratamento focal de 308 nm na indução de repigmentação de vitiligo após minienxerto no dorso das mãos
Avaliar durante um período de 25 semanas a eficácia da luz ultravioleta B de banda estreita mão-pé versus tratamento com luz focal de 308 nm na indução do retorno do pigmento no vitiligo após transplantes de minienxerto de pele nas costas das mãos em pacientes com pele marrom clara à pele negra.
O sujeito será submetido a tratamento por 13 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo cego envolvendo 13 indivíduos adultos de ambos os sexos com vitiligo nas costas de ambas as mãos.
A minienxertia por punção será realizada em ambas as mãos retirando pele das coxas e/ou nádegas.
Tratamentos leves serão administrados a partir da primeira semana após o enxerto.
Uma mão receberá luz ultravioleta B de banda estreita e a outra receberá tratamentos de luz focal de 308 nm.
Tratamentos leves serão administrados 3 vezes por semana durante 12 semanas.
Uma visita de acompanhamento de longo prazo será concluída na semana 25.
O investigador avaliará os indivíduos nas semanas 4, 7, 13 e 25, além da triagem e avaliações/procedimentos iniciais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8802
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais
- tipo de pele III-VI
- vitiligo em ambas as mãos dorsais
- história de vitiligo estável (sem novas lesões e não mais do que 10% de aumento das lesões existentes) por seis meses com ausência de fenômeno de Kebner (novas lesões que aparecem após trauma na pele)
- refratário a esteróides tópicos e imunomoduladores
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas e/ou lactantes
- história de câncer de pele
- história de uso de medicamentos fotossensibilizantes
- história de fototerapia recente (terapia com luz) ou medicamentos tópicos dentro de um mês antes da inscrição
- história de transplante de órgãos
- história de transplante de pele com vitiligo falhado
- história de vitiligo segmentar
- história de 12 ou mais tratamentos de luz contínuos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Daavlin Direita x Excilite Esquerda
Mão direita tratada com luz UVB de banda estreita e mão esquerda tratada com luz focal de 308 nm.
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Caixa mão-pé NBUVB
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Comparador Ativo: Excilite Direita vs. Daavlin Esquerda
Mão direita tratada com luz focal de 308 nm e mão esquerda tratada com luz UVB de banda estreita
|
Tratamento com Excimer Light Monocromático
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de repigmentação da lesão alvo
Prazo: 25 semanas
|
Isso é medido usando cálculos de software Scion e fotografia.
|
25 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Pandya, M.D., UT Southwestern Medical Center at Dallas - Department of Dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB file number 122007-003
- 122007-003
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