La eficacia del tratamiento ultravioleta B de banda estrecha (NBUVB) para manos frente a Excilite en el vitíligo después de un miniinjerto en el dorso de las manos
4 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
La eficacia del tratamiento ultravioleta B (UVB) de banda estrecha para manos y pies versus el tratamiento focal de 308 nm para inducir la repigmentación del vitíligo después de un miniinjerto en el dorso de las manos
Evaluar durante un período de 25 semanas la eficacia de la luz ultravioleta B de banda estrecha para manos y pies versus el tratamiento con luz focal de 308 nm para inducir el retorno del pigmento en el vitíligo después de trasplantes de miniinjertos de piel en el dorso de las manos en pacientes con piel marrón clara. a la piel negra.
El sujeto se someterá a tratamiento durante 13 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo cegado por investigadores que involucró a 13 sujetos adultos masculinos y femeninos con vitíligo en el dorso de ambas manos.
Se realizará miniinjerto punch en ambas manos tomando piel de muslos y/o glúteos.
Los tratamientos de luz se administrarán a partir de la primera semana después del injerto.
Una mano recibirá luz ultravioleta B de banda estrecha y la otra recibirá tratamientos de luz focal de 308 nm.
Los tratamientos de luz se administrarán 3 veces por semana durante 12 semanas.
Se completará una visita de seguimiento a largo plazo en la semana 25.
El investigador evaluará a los sujetos en las semanas 4, 7, 13 y 25 además de las evaluaciones/procedimientos de detección y de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8802
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos y femeninos de 18 años de edad o más
- tipo de piel III-VI
- vitíligo en ambas manos dorsales
- antecedentes de vitíligo estable (sin lesiones nuevas y no más del 10 % de aumento de tamaño de las lesiones existentes) durante seis meses con ausencia del fenómeno de Kebner (aparición de nuevas lesiones después de un traumatismo en la piel)
- refractario a esteroides tópicos e inmunomoduladores
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas y/o lactantes
- antecedentes de cancer de piel
- antecedentes de tomar medicamentos fotosensibilizantes
- historial de fototerapia reciente (terapia de luz) o medicamentos tópicos dentro de un mes antes de la inscripción
- historia del trasplante de organos
- antecedentes de trasplante fallido de piel con vitíligo
- antecedentes de vitíligo segmentario
- historial de 12 o más tratamientos de luz continuos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Daavlin Derecha vs. Excilite Izquierda
Mano derecha tratada con luz UVB de banda estrecha y mano izquierda tratada con luz focal de 308nm.
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Caja de pie de mano NBUVB
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Comparador activo: Excilite Derecha vs. Daavlin Izquierda
Mano derecha tratada con luz focal de 308 nm y mano izquierda tratada con luz UVB de banda estrecha
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Tratamiento con luz Monocromática Excimer
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de repigmentación de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: 25 semanas
|
Esto se mide usando fotografía y cálculos del software Scion.
|
25 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Pandya, M.D., UT Southwestern Medical Center at Dallas - Department of Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB file number 122007-003
- 122007-003
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