- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00628888
Eine wartelistengesteuerte Studie des einheitlichen Protokolls zur Behandlung emotionaler Störungen bei Jugendlichen
Behandlung emotionaler Störungen im Jugendalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angst und Depression gehören zu den am weitesten verbreiteten psychiatrischen Störungen im Jugendalter. Jugendliche mit Angstzuständen oder Depressionen leiden unter anhaltendem emotionalem Stress, der Probleme mit Schule, Familie und Freunden verursachen kann. Darüber hinaus bestehen häufig Angst- und depressive Störungen, die den Betroffenen zusätzlich belasten. Unbehandelt können die mit diesen Störungen verbundenen Schwierigkeiten bis ins Erwachsenenalter bestehen bleiben. Glücklicherweise sind Angstzustände und Depressionen mit einer Kombination aus Medikamenten und Formen der Psychotherapie gut behandelbar, aber viele Jugendliche in Gemeinschaftseinrichtungen werden diese Behandlungen wahrscheinlich nicht erhalten. Eine auf Emotionen ausgerichtete, kognitive Verhaltenstherapie, die speziell darauf ausgelegt ist, ein breites Spektrum an Behandlungsbedürfnissen von Jugendlichen zu erfüllen, kann eine Möglichkeit bieten, wirksame Behandlungskomponenten auf das Gemeinschaftsumfeld zu übertragen. Diese Studie wird die Wirksamkeit eines transdiagnostischen, emotionsorientierten, kognitiven Verhaltensbehandlungsprogramms namens Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) für Jugendliche mit Angstzuständen oder unipolaren depressiven Störungen bewerten.
Die Teilnehmer an dieser Studie erhalten entweder sofortige oder verzögerte UP-A-Programmsitzungen. Die Studienteilnahme dauert bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung. Zu Beginn der Behandlung werden Eltern und Kinder einer ersten Beurteilung unterzogen, die Fragebögen zu Angstzuständen, Sorgen, Depressionen und Emotionsregulation umfasst. und ein Interview über die Angst und Depression des Jugendlichen. Sowohl die Eltern als auch die jugendlichen Teilnehmer nehmen dann an bis zu 21 wöchentlichen Behandlungssitzungen teil, die jeweils 60 Minuten dauern. Während der Sitzungen lernen die Teilnehmer Fähigkeiten zur Akzeptanz intensiver emotionaler Zustände, zum aktiven Umgang mit Emotionen und zum gesunden Verhalten in Angst- und Depressionssituationen. Während des gesamten Behandlungsverlaufs werden Eltern und jugendliche Teilnehmer gebeten, Aufzeichnungen über die Emotionen und das Funktionieren des Jugendlichen zu führen. Die Teilnehmer erhalten auch Aufgaben für zu Hause, um die in den Behandlungssitzungen erlernten Fähigkeiten zu üben. Während und nach der Behandlung füllen die Teilnehmer Fragebögen zu ihren Gedanken zu den Behandlungssitzungen aus. Die Teilnehmer wiederholen die Erstbeurteilung entweder nach der Bedingung der verzögerten Behandlung auf der Warteliste oder 8 Wochen nach Beginn der Behandlung, unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung sowie in den Monaten 3 und 6 der Nachsorge.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- Child and Adolescent Mood and Anxiety Treatment (CAMAT) Program
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptdiagnose: Major Depression, soziale Angststörung, soziale Phobie, Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung, Agoraphobie, posttraumatische Belastungsstörung, dysthymische Störung, nicht näher bezeichnete Angststörung oder depressiv Störung, die nicht anders angegeben ist
- Mindestens ein Elternteil (oder eine Betreuungsperson, bei der der Jugendliche lebt) ist verfügbar, um den Jugendlichen zu allen Beurteilungsgesprächen zu begleiten und wie vorgeschrieben an den Elterngesprächen teilzunehmen
- Bei Jugendlichen, die Medikamente einnehmen, muss vor Studienbeginn eine 1-monatige Stabilisierungsphase (bei Benzodiazepinen) oder eine 3-monatige Stabilisierungsphase (bei selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern oder Trizyklika) eingehalten werden
- In der Lage, das aktuelle Medikationsschema während der gesamten Studie beizubehalten (oder keine psychopharmakologische Behandlung einzunehmen, wenn derzeit keine solchen Medikamente eingenommen werden), es sei denn, Änderungen sind medizinisch erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitig auftretende Zustände, einschließlich einer positiven Diagnose von Schizophrenie, Bipolar-I- oder -II-Störung, tiefgreifender Entwicklungsstörung, organischem Gehirnsyndrom, geistiger Behinderung oder aktuellen Suizid-/Mordgedanken
- Ein vorheriger Kurs der kognitiven Verhaltensbehandlung
- Unfähigkeit, Englisch ausreichend gut zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen, um die Studienverfahren abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Einheitliches Protokoll für Jugendliche (UP-A)
Die Teilnehmer erhalten die UP-A-Intervention für 8-21 Wochen unmittelbar nach der Randomisierung.
|
Allen Teilnehmern wird die UP-A-Intervention angeboten, einschließlich 8 und 21 wöchentlicher Sitzungen einer emotionsorientierten Behandlung mit kognitiven Verhaltenselementen, entweder unmittelbar nach der Randomisierung oder nach einer 8-wöchigen verzögerten Behandlungswarteliste.
Die UP-A-Sitzungen werden flexibel durchgeführt.
Einige der Behandlungselemente des UP-A sind festgelegt und werden von allen Teilnehmern angenommen (Psychoedukation über Emotionen und emotionales Verhalten, Wahrnehmungs- und Achtsamkeitsfähigkeiten, vorausgehende kognitive Neubewertung/Problemlösungsfähigkeiten, Strategien zur Exposition gegenüber Emotionen und Fähigkeiten zur Rückfallprävention), obwohl sie beantragt wurden unterschiedliche Anzahl von Sitzungen je nach klinischem Bedarf.
Andere Strategien (Motivationssteigerung, Erziehungsstrategien und Krisenmanagementstrategien) werden je nach Bedarf basierend auf den Kundenbedürfnissen angewendet.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Verspätete Behandlung/Warteliste
Die Teilnehmer erhalten einen 8-wöchigen Wartelistenzustand mit einer gewissen Aufmerksamkeitskontrolle durch Überwachung auf klinische Verschlechterung.
Nach einer Bewertung nach der Warteliste wird Teilnehmern mit dieser Erkrankung die UP-A-Behandlung für 8-21 Wochen angeboten.
|
Allen Teilnehmern wird die UP-A-Intervention angeboten, einschließlich 8 und 21 wöchentlicher Sitzungen einer emotionsorientierten Behandlung mit kognitiven Verhaltenselementen, entweder unmittelbar nach der Randomisierung oder nach einer 8-wöchigen verzögerten Behandlungswarteliste.
Die UP-A-Sitzungen werden flexibel durchgeführt.
Einige der Behandlungselemente des UP-A sind festgelegt und werden von allen Teilnehmern angenommen (Psychoedukation über Emotionen und emotionales Verhalten, Wahrnehmungs- und Achtsamkeitsfähigkeiten, vorausgehende kognitive Neubewertung/Problemlösungsfähigkeiten, Strategien zur Exposition gegenüber Emotionen und Fähigkeiten zur Rückfallprävention), obwohl sie beantragt wurden unterschiedliche Anzahl von Sitzungen je nach klinischem Bedarf.
Andere Strategien (Motivationssteigerung, Erziehungsstrategien und Krisenmanagementstrategien) werden je nach Bedarf basierend auf den Kundenbedürfnissen angewendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Klinische Schweregradbewertung (CSR) im Interviewplan für Angststörungen für DSM-IV, Versionen für Kinder und Eltern (ADIS-IV-C/P)
Zeitfenster: Gemessen vor und nach der Behandlung, nach der Warteliste oder 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und 3 und 6 Monate nach der Behandlung
|
Gemessen vor und nach der Behandlung, nach der Warteliste oder 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und 3 und 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Behandlungsgewinne und Gesamtfunktion des Patienten, gemessen durch: Clinical Global Impression Scale (CGI)
Zeitfenster: Gemessen an allen Nachbehandlungs-, Wartelisten- und anderen Nachsorgepunkten
|
Gemessen an allen Nachbehandlungs-, Wartelisten- und anderen Nachsorgepunkten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Emotionsregulationsindizes
Zeitfenster: Gemessen vor und nach der Behandlung, nach der Warteliste oder 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
Gemessen vor und nach der Behandlung, nach der Warteliste oder 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Veränderungen der Angst- und depressiven Symptomatik, bewertet durch CBCL und RCADS (Eltern-Kind-Version)
Zeitfenster: Gemessen vor und nach der Behandlung, nach der Warteliste oder 8 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
|
Gemessen vor und nach der Behandlung, nach der Warteliste oder 8 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Levin L, Henderson HA, Ehrenreich-May J. Interpersonal predictors of early therapeutic alliance in a transdiagnostic cognitive-behavioral treatment for adolescents with anxiety and depression. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):218-230. doi: 10.1037/a0028265.
- Girio-Herrera E, Ehrenreich-May J. Using flexible clinical processes in the Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders in Adolescence. Psychotherapy (Chic). 2014 Mar;51(1):117-22. doi: 10.1037/a0032517.
- Queen AH, Barlow DH, Ehrenreich-May J. The trajectories of adolescent anxiety and depressive symptoms over the course of a transdiagnostic treatment. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):511-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.007. Epub 2014 Jun 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K23MH073946 (NIH)
- DDTR BK-TKPD
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .