Kontrolowana przez listę oczekujących próba ujednoliconego protokołu leczenia zaburzeń emocjonalnych u młodzieży
Leczenie zaburzeń emocjonalnych w okresie dojrzewania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lęk i depresja należą do najczęstszych zaburzeń psychicznych młodzieży. Nastolatki z lękiem lub depresją doświadczają uporczywego stresu emocjonalnego, który może powodować problemy w szkole, rodzinie i przyjaciołach. Ponadto zaburzenia lękowe i depresyjne często współistnieją, powodując dalsze cierpienie osób nimi dotkniętych. Nieleczone trudności związane z tymi zaburzeniami mogą utrzymywać się w wieku dorosłym. Na szczęście lęk i depresja są w dużym stopniu uleczalne za pomocą kombinacji leków i form psychoterapii, ale jest mało prawdopodobne, aby wielu młodych ludzi w środowiskach społecznych otrzymało takie leczenie. Skoncentrowana na emocjach terapia poznawczo-behawioralna, zaprojektowana specjalnie w celu zaspokojenia szerokiego zakresu potrzeb terapeutycznych nastolatków, może stanowić jeden ze sposobów przełożenia skutecznych elementów leczenia na warunki środowiskowe. Niniejsze badanie oceni skuteczność transdiagnostycznego, skoncentrowanego na emocjach programu leczenia poznawczo-behawioralnego, zwanego Ujednoliconym protokołem leczenia zaburzeń emocjonalnych u młodzieży (UP-A), dla młodzieży z zaburzeniami lękowymi lub jednobiegunowymi zaburzeniami depresyjnymi.
Uczestnicy tego badania zostaną przydzieleni do otrzymywania natychmiastowych lub opóźnionych sesji programu UP-A. Udział w badaniu potrwa do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Po rozpoczęciu leczenia rodzice i dzieci zostaną poddani wstępnym ocenom, które będą obejmować kwestionariusze dotyczące lęku, zmartwień, depresji i regulacji emocji; oraz wywiad dotyczący lęku i depresji nastolatka. Zarówno rodzice, jak i nastoletni uczestnicy wezmą udział w maksymalnie 21 cotygodniowych sesjach terapeutycznych, każda trwająca 60 minut. Podczas sesji uczestnicy nauczą się umiejętności akceptacji intensywnych stanów emocjonalnych, aktywnego radzenia sobie z emocjami oraz zdrowego zachowania w sytuacjach wywołujących lęk i depresję. W trakcie leczenia rodzice i nastoletni uczestnicy będą proszeni o prowadzenie dokumentacji dotyczącej emocji i funkcjonowania nastolatka. Uczestnicy otrzymają również zadania w domu, aby przećwiczyć umiejętności zdobyte podczas sesji terapeutycznych. Podczas i po leczeniu uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące ich przemyśleń na temat sesji terapeutycznych. Uczestnicy powtórzą wstępną ocenę albo po opóźnieniu leczenia na liście oczekujących, albo po 8 tygodniach leczenia, bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia, jak również po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Child and Adolescent Mood and Anxiety Treatment (CAMAT) Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główne rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, fobii społecznej, fobii społecznej, lęku napadowego z agorafobią lub bez, zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, agorafobii, zespołu stresu pourazowego, zaburzenia dystymicznego, zaburzenia lękowego nieokreślonego inaczej lub depresyjnego zaburzenie nieokreślone inaczej
- Przynajmniej jeden rodzic (lub opiekun, z którym nastolatek mieszka) może towarzyszyć nastolatkowi na wszystkich sesjach oceniających i uczestniczyć w sesjach rodzicielskich zgodnie z zaleceniami
- W przypadku młodzieży przyjmującej leki przed włączeniem do badania musi istnieć 1-miesięczny okres stabilizacji (dla benzodiazepin) lub 3-miesięczny okres stabilizacji (dla selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny lub leków trójpierścieniowych)
- Zdolność do utrzymania aktualnego schematu leczenia (lub pozostania bez leczenia psychofarmakologicznego, jeśli obecnie nie przyjmuje takich leków) przez cały okres badania, chyba że zmiany są konieczne z medycznego punktu widzenia
Kryteria wyłączenia:
- Współwystępujące stany, w tym dodatnie rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II, całościowych zaburzeń rozwojowych, organicznego zespołu mózgowego, upośledzenia umysłowego lub obecnych myśli samobójczych/zabójczych
- Wcześniejszy kurs terapii poznawczo-behawioralnej
- Niezdolność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego na tyle dobrze, aby ukończyć procedury badawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ujednolicony protokół dla nastolatków (UP-A)
Uczestnicy otrzymują interwencję UP-A przez 8-21 tygodni bezpośrednio po randomizacji.
|
Wszystkim uczestnikom zaoferowana zostanie interwencja UP-A, obejmująca 8 i 21 tygodniowych sesji terapii skoncentrowanej na emocjach z elementami poznawczo-behawioralnymi, bezpośrednio po randomizacji lub po 8-tygodniowej opóźnionej liście oczekujących na leczenie.
Sesje UP-A są prowadzone w sposób elastyczny.
Kilka elementów leczenia UP-A jest ustalonych i otrzymanych przez wszystkich uczestników (psychoedukacja na temat emocji i zachowań emocjonalnych, umiejętności świadomości i uważności, umiejętności wcześniejszej ponownej oceny poznawczej/rozwiązywania problemów, strategie ekspozycji emocji i umiejętności zapobiegania nawrotom), chociaż zastosowano je dla różna liczba sesji w zależności od potrzeb klinicznych.
Inne strategie (wzmocnienie motywacyjne, strategie rodzicielskie i strategie zarządzania kryzysowego) są stosowane w razie potrzeby w oparciu o potrzeby klienta.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Opóźnione leczenie/Lista oczekujących
Uczestnicy otrzymują 8-tygodniową listę oczekujących z pewną kontrolą uwagi poprzez monitorowanie pogorszenia stanu klinicznego.
Po ocenie post-waitlist, uczestnikom w tym stanie proponuje się leczenie UP-A przez 8-21 tygodni.
|
Wszystkim uczestnikom zaoferowana zostanie interwencja UP-A, obejmująca 8 i 21 tygodniowych sesji terapii skoncentrowanej na emocjach z elementami poznawczo-behawioralnymi, bezpośrednio po randomizacji lub po 8-tygodniowej opóźnionej liście oczekujących na leczenie.
Sesje UP-A są prowadzone w sposób elastyczny.
Kilka elementów leczenia UP-A jest ustalonych i otrzymanych przez wszystkich uczestników (psychoedukacja na temat emocji i zachowań emocjonalnych, umiejętności świadomości i uważności, umiejętności wcześniejszej ponownej oceny poznawczej/rozwiązywania problemów, strategie ekspozycji emocji i umiejętności zapobiegania nawrotom), chociaż zastosowano je dla różna liczba sesji w zależności od potrzeb klinicznych.
Inne strategie (wzmocnienie motywacyjne, strategie rodzicielskie i strategie zarządzania kryzysowego) są stosowane w razie potrzeby w oparciu o potrzeby klienta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena ciężkości klinicznej (CSR) w harmonogramie wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla DSM-IV, wersja dla dzieci i rodziców (ADIS-IV-C/P)
Ramy czasowe: Mierzone przed i po leczeniu, po okresie oczekiwania lub po 8 tygodniach leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Mierzone przed i po leczeniu, po okresie oczekiwania lub po 8 tygodniach leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Korzyści z leczenia i ogólne funkcjonowanie pacjenta mierzone za pomocą: Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Mierzone we wszystkich punktach po leczeniu, na liście oczekujących i innych punktach kontrolnych
|
Mierzone we wszystkich punktach po leczeniu, na liście oczekujących i innych punktach kontrolnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki regulacji emocji
Ramy czasowe: Zmierzone przed i po leczeniu, lista oczekujących po lub 8 tygodni po leczeniu oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
|
Zmierzone przed i po leczeniu, lista oczekujących po lub 8 tygodni po leczeniu oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiany w objawach lękowych i depresyjnych oceniane za pomocą CBCL i RCADS (wersja dla rodziców i dzieci)
Ramy czasowe: Zmierzone przed i po leczeniu, po liście oczekujących lub po 8 tygodniach leczenia, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Zmierzone przed i po leczeniu, po liście oczekujących lub po 8 tygodniach leczenia, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levin L, Henderson HA, Ehrenreich-May J. Interpersonal predictors of early therapeutic alliance in a transdiagnostic cognitive-behavioral treatment for adolescents with anxiety and depression. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):218-230. doi: 10.1037/a0028265.
- Girio-Herrera E, Ehrenreich-May J. Using flexible clinical processes in the Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders in Adolescence. Psychotherapy (Chic). 2014 Mar;51(1):117-22. doi: 10.1037/a0032517.
- Queen AH, Barlow DH, Ehrenreich-May J. The trajectories of adolescent anxiety and depressive symptoms over the course of a transdiagnostic treatment. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):511-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.007. Epub 2014 Jun 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23MH073946 (NIH)
- DDTR BK-TKPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .