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Una prova controllata dalla lista d'attesa del protocollo unificato per il trattamento dei disturbi emotivi negli adolescenti

18 dicembre 2014 aggiornato da: Jill May Ehrenreich, University of Miami

Trattamento dei disturbi emotivi nell'adolescenza

Questo studio valuterà l'efficacia di un programma di trattamento cognitivo comportamentale incentrato sulle emozioni per adolescenti con ansia o disturbi depressivi unipolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ansia e la depressione sono tra i disturbi psichiatrici più diffusi nei giovani. Gli adolescenti con ansia o depressione sperimentano un disagio emotivo persistente che può causare problemi con la scuola, la famiglia e gli amici. Inoltre, i disturbi d'ansia e depressivi comunemente coesistono, causando ulteriore disagio per le persone colpite. Se non trattate, le difficoltà associate a questi disturbi possono persistere fino all'età adulta. Fortunatamente, l'ansia e la depressione sono altamente curabili utilizzando una combinazione di farmaci e forme di psicoterapia, ma è improbabile che molti giovani in contesti comunitari ricevano questi trattamenti. Un trattamento cognitivo comportamentale incentrato sulle emozioni, specificamente progettato per soddisfare un'ampia gamma di bisogni terapeutici degli adolescenti, può fornire un modo per tradurre componenti efficaci del trattamento in contesti comunitari. Questo studio valuterà l'efficacia di un programma di trattamento cognitivo comportamentale transdiagnostico, incentrato sulle emozioni, chiamato Protocollo unificato per il trattamento dei disturbi emotivi negli adolescenti (UP-A), per i giovani con ansia o disturbi depressivi unipolari.

I partecipanti a questo studio saranno assegnati a ricevere sessioni del programma UP-A immediate o ritardate. La partecipazione allo studio durerà fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento. All'inizio del trattamento, i partecipanti genitori e figli saranno sottoposti a valutazioni iniziali che includeranno questionari su ansia, preoccupazione, depressione e regolazione delle emozioni; e un'intervista relativa all'ansia e alla depressione dell'adolescente. Entrambi i partecipanti, genitori e adolescenti, parteciperanno quindi a un massimo di 21 sessioni di trattamento settimanali, della durata di 60 minuti ciascuna. Durante le sessioni, i partecipanti apprenderanno abilità riguardanti l'accettazione di stati emotivi intensi, come affrontare attivamente le emozioni e agire in modo sano durante situazioni che provocano ansia e depressione. Durante tutto il corso del trattamento, ai partecipanti genitori e adolescenti verrà chiesto di tenere traccia delle emozioni e del funzionamento dell'adolescente. Ai partecipanti verranno inoltre assegnati compiti a casa per mettere in pratica le abilità apprese durante le sessioni di trattamento. Durante e dopo il trattamento, i partecipanti completeranno questionari sui loro pensieri sulle sessioni di trattamento. I partecipanti ripeteranno la valutazione iniziale dopo la condizione di trattamento ritardato della lista d'attesa o 8 settimane dall'inizio del trattamento, immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento e ai mesi 3 e 6 di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Child and Adolescent Mood and Anxiety Treatment (CAMAT) Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi principale di disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia sociale, fobia sociale, disturbo di panico con o senza agorafobia, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo compulsivo, agorafobia, disturbo da stress post-traumatico, disturbo distimico, disturbo d'ansia non altrimenti specificato o depressivo disturbo non altrimenti specificato
  • Almeno un genitore (o il caregiver con cui vive l'adolescente) disponibile ad accompagnare l'adolescente a tutte le sessioni di valutazione e a partecipare alle sessioni dei genitori come prescritto
  • Per gli adolescenti in terapia, deve esserci un periodo di stabilizzazione di 1 mese (per benzodiazepine) o un periodo di stabilizzazione di 3 mesi (per inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina o triciclici) prima dell'ingresso nello studio
  • In grado di mantenere l'attuale regime terapeutico (o rimanere fuori dal trattamento psicofarmacologico se non sta attualmente assumendo tali farmaci) durante lo studio, a meno che le modifiche non siano necessarie dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Condizioni concomitanti, tra cui diagnosi positiva di schizofrenia, disturbo bipolare I o II, disturbo pervasivo dello sviluppo, sindrome cerebrale organica, ritardo mentale o ideazione suicidaria/omicida in corso
  • Un precedente corso di trattamento cognitivo comportamentale
  • Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese sufficientemente bene per completare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Protocollo unificato per adolescenti (UP-A)
I partecipanti ricevono l'intervento UP-A per 8-21 settimane immediatamente dopo la randomizzazione.
A tutti i partecipanti verrà offerto l'intervento UP-A, comprensivo di 8 e 21 sessioni settimanali di un trattamento incentrato sulle emozioni con elementi cognitivo-comportamentali, immediatamente dopo la randomizzazione o dopo una lista d'attesa di trattamento ritardata di 8 settimane. Le sessioni UP-A sono erogate in modo flessibile. Molti degli elementi del trattamento dell'UP-A sono fissi e ricevuti da tutti i partecipanti (psicoeducazione sulle emozioni e sul comportamento emotivo, capacità di consapevolezza e consapevolezza, capacità di rivalutazione cognitiva antecedente/capacità di risoluzione dei problemi, strategie di esposizione alle emozioni e capacità di prevenzione delle ricadute), sebbene applicati per numero variabile di sedute a seconda delle necessità cliniche. Altre strategie (miglioramento motivazionale, strategie genitoriali e strategie di gestione delle crisi) vengono applicate in base alle necessità in base alle esigenze del cliente.
Altri nomi:
  • Regolazione delle emozioni
  • Trattamento basato sull'evidenza
SPERIMENTALE: Trattamento ritardato/lista d'attesa
I partecipanti ricevono una condizione di lista d'attesa di 8 settimane con un certo controllo dell'attenzione tramite il monitoraggio del deterioramento clinico. Dopo una valutazione post-lista d'attesa, ai partecipanti in questa condizione viene offerto il trattamento UP-A per 8-21 settimane.
A tutti i partecipanti verrà offerto l'intervento UP-A, comprensivo di 8 e 21 sessioni settimanali di un trattamento incentrato sulle emozioni con elementi cognitivo-comportamentali, immediatamente dopo la randomizzazione o dopo una lista d'attesa di trattamento ritardata di 8 settimane. Le sessioni UP-A sono erogate in modo flessibile. Molti degli elementi del trattamento dell'UP-A sono fissi e ricevuti da tutti i partecipanti (psicoeducazione sulle emozioni e sul comportamento emotivo, capacità di consapevolezza e consapevolezza, capacità di rivalutazione cognitiva antecedente/capacità di risoluzione dei problemi, strategie di esposizione alle emozioni e capacità di prevenzione delle ricadute), sebbene applicati per numero variabile di sedute a seconda delle necessità cliniche. Altre strategie (miglioramento motivazionale, strategie genitoriali e strategie di gestione delle crisi) vengono applicate in base alle necessità in base alle esigenze del cliente.
Altri nomi:
  • Regolazione delle emozioni
  • Trattamento basato sull'evidenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della gravità clinica (CSR) nel programma di interviste sui disturbi d'ansia per il DSM-IV, versioni per bambini e genitori (ADIS-IV-C/P)
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo il trattamento, dopo la lista d'attesa o 8 settimane dall'inizio del trattamento e 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Misurato prima e dopo il trattamento, dopo la lista d'attesa o 8 settimane dall'inizio del trattamento e 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Guadagni del trattamento e funzionamento generale del paziente misurati da: Clinical Global Impression Scale (CGI)
Lasso di tempo: Misurato in tutti i punti post-trattamento, in lista d'attesa e in altri punti di follow-up
Misurato in tutti i punti post-trattamento, in lista d'attesa e in altri punti di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indici di regolazione emotiva
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo il trattamento, dopo la lista d'attesa o 8 settimane dall'inizio del trattamento e 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Misurato prima e dopo il trattamento, dopo la lista d'attesa o 8 settimane dall'inizio del trattamento e 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nella sintomatologia dell'ansia e della depressione valutati da CBCL e RCADS (versione genitori e figli)
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo il trattamento, dopo la lista d'attesa o 8 settimane dall'inizio del trattamento, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Misurato prima e dopo il trattamento, dopo la lista d'attesa o 8 settimane dall'inizio del trattamento, 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23MH073946 (NIH)
  • DDTR BK-TKPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protocollo unificato per adolescenti (UP-A)

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