- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00628888
Una prova controllata dalla lista d'attesa del protocollo unificato per il trattamento dei disturbi emotivi negli adolescenti
Trattamento dei disturbi emotivi nell'adolescenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ansia e la depressione sono tra i disturbi psichiatrici più diffusi nei giovani. Gli adolescenti con ansia o depressione sperimentano un disagio emotivo persistente che può causare problemi con la scuola, la famiglia e gli amici. Inoltre, i disturbi d'ansia e depressivi comunemente coesistono, causando ulteriore disagio per le persone colpite. Se non trattate, le difficoltà associate a questi disturbi possono persistere fino all'età adulta. Fortunatamente, l'ansia e la depressione sono altamente curabili utilizzando una combinazione di farmaci e forme di psicoterapia, ma è improbabile che molti giovani in contesti comunitari ricevano questi trattamenti. Un trattamento cognitivo comportamentale incentrato sulle emozioni, specificamente progettato per soddisfare un'ampia gamma di bisogni terapeutici degli adolescenti, può fornire un modo per tradurre componenti efficaci del trattamento in contesti comunitari. Questo studio valuterà l'efficacia di un programma di trattamento cognitivo comportamentale transdiagnostico, incentrato sulle emozioni, chiamato Protocollo unificato per il trattamento dei disturbi emotivi negli adolescenti (UP-A), per i giovani con ansia o disturbi depressivi unipolari.
I partecipanti a questo studio saranno assegnati a ricevere sessioni del programma UP-A immediate o ritardate. La partecipazione allo studio durerà fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento. All'inizio del trattamento, i partecipanti genitori e figli saranno sottoposti a valutazioni iniziali che includeranno questionari su ansia, preoccupazione, depressione e regolazione delle emozioni; e un'intervista relativa all'ansia e alla depressione dell'adolescente. Entrambi i partecipanti, genitori e adolescenti, parteciperanno quindi a un massimo di 21 sessioni di trattamento settimanali, della durata di 60 minuti ciascuna. Durante le sessioni, i partecipanti apprenderanno abilità riguardanti l'accettazione di stati emotivi intensi, come affrontare attivamente le emozioni e agire in modo sano durante situazioni che provocano ansia e depressione. Durante tutto il corso del trattamento, ai partecipanti genitori e adolescenti verrà chiesto di tenere traccia delle emozioni e del funzionamento dell'adolescente. Ai partecipanti verranno inoltre assegnati compiti a casa per mettere in pratica le abilità apprese durante le sessioni di trattamento. Durante e dopo il trattamento, i partecipanti completeranno questionari sui loro pensieri sulle sessioni di trattamento. I partecipanti ripeteranno la valutazione iniziale dopo la condizione di trattamento ritardato della lista d'attesa o 8 settimane dall'inizio del trattamento, immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento e ai mesi 3 e 6 di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
- Child and Adolescent Mood and Anxiety Treatment (CAMAT) Program
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi principale di disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia sociale, fobia sociale, disturbo di panico con o senza agorafobia, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo compulsivo, agorafobia, disturbo da stress post-traumatico, disturbo distimico, disturbo d'ansia non altrimenti specificato o depressivo disturbo non altrimenti specificato
- Almeno un genitore (o il caregiver con cui vive l'adolescente) disponibile ad accompagnare l'adolescente a tutte le sessioni di valutazione e a partecipare alle sessioni dei genitori come prescritto
- Per gli adolescenti in terapia, deve esserci un periodo di stabilizzazione di 1 mese (per benzodiazepine) o un periodo di stabilizzazione di 3 mesi (per inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina o triciclici) prima dell'ingresso nello studio
- In grado di mantenere l'attuale regime terapeutico (o rimanere fuori dal trattamento psicofarmacologico se non sta attualmente assumendo tali farmaci) durante lo studio, a meno che le modifiche non siano necessarie dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
- Condizioni concomitanti, tra cui diagnosi positiva di schizofrenia, disturbo bipolare I o II, disturbo pervasivo dello sviluppo, sindrome cerebrale organica, ritardo mentale o ideazione suicidaria/omicida in corso
- Un precedente corso di trattamento cognitivo comportamentale
- Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese sufficientemente bene per completare le procedure di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Protocollo unificato per adolescenti (UP-A)
I partecipanti ricevono l'intervento UP-A per 8-21 settimane immediatamente dopo la randomizzazione.
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A tutti i partecipanti verrà offerto l'intervento UP-A, comprensivo di 8 e 21 sessioni settimanali di un trattamento incentrato sulle emozioni con elementi cognitivo-comportamentali, immediatamente dopo la randomizzazione o dopo una lista d'attesa di trattamento ritardata di 8 settimane.
Le sessioni UP-A sono erogate in modo flessibile.
Molti degli elementi del trattamento dell'UP-A sono fissi e ricevuti da tutti i partecipanti (psicoeducazione sulle emozioni e sul comportamento emotivo, capacità di consapevolezza e consapevolezza, capacità di rivalutazione cognitiva antecedente/capacità di risoluzione dei problemi, strategie di esposizione alle emozioni e capacità di prevenzione delle ricadute), sebbene applicati per numero variabile di sedute a seconda delle necessità cliniche.
Altre strategie (miglioramento motivazionale, strategie genitoriali e strategie di gestione delle crisi) vengono applicate in base alle necessità in base alle esigenze del cliente.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Trattamento ritardato/lista d'attesa
I partecipanti ricevono una condizione di lista d'attesa di 8 settimane con un certo controllo dell'attenzione tramite il monitoraggio del deterioramento clinico.
Dopo una valutazione post-lista d'attesa, ai partecipanti in questa condizione viene offerto il trattamento UP-A per 8-21 settimane.
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A tutti i partecipanti verrà offerto l'intervento UP-A, comprensivo di 8 e 21 sessioni settimanali di un trattamento incentrato sulle emozioni con elementi cognitivo-comportamentali, immediatamente dopo la randomizzazione o dopo una lista d'attesa di trattamento ritardata di 8 settimane.
Le sessioni UP-A sono erogate in modo flessibile.
Molti degli elementi del trattamento dell'UP-A sono fissi e ricevuti da tutti i partecipanti (psicoeducazione sulle emozioni e sul comportamento emotivo, capacità di consapevolezza e consapevolezza, capacità di rivalutazione cognitiva antecedente/capacità di risoluzione dei problemi, strategie di esposizione alle emozioni e capacità di prevenzione delle ricadute), sebbene applicati per numero variabile di sedute a seconda delle necessità cliniche.
Altre strategie (miglioramento motivazionale, strategie genitoriali e strategie di gestione delle crisi) vengono applicate in base alle necessità in base alle esigenze del cliente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della gravità clinica (CSR) nel programma di interviste sui disturbi d'ansia per il DSM-IV, versioni per bambini e genitori (ADIS-IV-C/P)
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo il trattamento, dopo la lista d'attesa o 8 settimane dall'inizio del trattamento e 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Misurato prima e dopo il trattamento, dopo la lista d'attesa o 8 settimane dall'inizio del trattamento e 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Guadagni del trattamento e funzionamento generale del paziente misurati da: Clinical Global Impression Scale (CGI)
Lasso di tempo: Misurato in tutti i punti post-trattamento, in lista d'attesa e in altri punti di follow-up
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Misurato in tutti i punti post-trattamento, in lista d'attesa e in altri punti di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indici di regolazione emotiva
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo il trattamento, dopo la lista d'attesa o 8 settimane dall'inizio del trattamento e 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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Misurato prima e dopo il trattamento, dopo la lista d'attesa o 8 settimane dall'inizio del trattamento e 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti nella sintomatologia dell'ansia e della depressione valutati da CBCL e RCADS (versione genitori e figli)
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo il trattamento, dopo la lista d'attesa o 8 settimane dall'inizio del trattamento, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Misurato prima e dopo il trattamento, dopo la lista d'attesa o 8 settimane dall'inizio del trattamento, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Levin L, Henderson HA, Ehrenreich-May J. Interpersonal predictors of early therapeutic alliance in a transdiagnostic cognitive-behavioral treatment for adolescents with anxiety and depression. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):218-230. doi: 10.1037/a0028265.
- Girio-Herrera E, Ehrenreich-May J. Using flexible clinical processes in the Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders in Adolescence. Psychotherapy (Chic). 2014 Mar;51(1):117-22. doi: 10.1037/a0032517.
- Queen AH, Barlow DH, Ehrenreich-May J. The trajectories of adolescent anxiety and depressive symptoms over the course of a transdiagnostic treatment. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):511-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.007. Epub 2014 Jun 2.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23MH073946 (NIH)
- DDTR BK-TKPD
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