Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ventelistekontrollert rettssak av den enhetlige protokollen for behandling av emosjonelle lidelser hos ungdom

18. desember 2014 oppdatert av: Jill May Ehrenreich, University of Miami

Behandling av emosjonelle lidelser i ungdomsårene

Denne studien vil evaluere effektiviteten av et emosjonsfokusert kognitivt atferdsbehandlingsprogram for ungdom med angst eller unipolare depressive lidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Angst og depresjon er blant de mest utbredte psykiatriske lidelsene hos ungdom. Ungdom med angst eller depresjon opplever vedvarende følelsesmessig nød som kan forårsake problemer med skole, familie og venner. I tillegg eksisterer ofte angst og depressive lidelser samtidig, noe som forårsaker ytterligere plager for de berørte. Hvis de ikke behandles, kan vanskene forbundet med disse lidelsene vedvare inn i voksen alder. Heldigvis kan angst og depresjon i høy grad behandles ved bruk av en kombinasjon av medisiner og former for psykoterapi, men det er usannsynlig at mange ungdommer i samfunnsmiljøer vil motta disse behandlingene. En emosjonsfokusert, kognitiv atferdsbehandling, spesielt utviklet for å møte et bredt spekter av behandlingsbehov hos ungdom, kan være en måte å oversette effektive behandlingskomponenter til fellesskap. Denne studien vil evaluere effektiviteten av et transdiagnostisk, emosjonsfokusert, kognitivt atferdsbehandlingsprogram, kalt Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A), for ungdom med angst eller unipolare depressive lidelser.

Deltakere i denne studien vil bli tildelt enten umiddelbare eller forsinkede UP-A-programøkter. Studiedeltakelsen vil vare i opptil 12 måneder etter behandlingsstart. Ved oppstart av behandling vil foreldre og barn deltakere gjennomgå innledende vurderinger som vil inkludere spørreskjemaer om angst, bekymring, depresjon og følelsesregulering; og et intervju knyttet til ungdommens angst og depresjon. Både foreldre og ungdomsdeltakere vil da delta på opptil 21 ukentlige behandlingsøkter, som varer i 60 minutter hver. Under økter vil deltakerne lære ferdigheter angående aksept av intense emosjonelle tilstander, hvordan de aktivt kan takle følelser og handle på sunne måter under angst- og depresjonsprovoserende situasjoner. Gjennom hele behandlingsforløpet vil foreldre og ungdomsdeltakere bli bedt om å føre journal over ungdommens følelser og funksjon. Deltakerne vil også få hjemmeoppgaver for å øve på ferdigheter lært i behandlingsøkter. Under og etter behandlingen vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer om sine tanker om behandlingsøktene. Deltakerne vil gjenta den innledende vurderingen enten etter venteliste forsinket behandlingstilstand eller 8 uker inn i behandling, umiddelbart etter siste behandlingsøkt samt ved måned 3 og 6 med oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • Child and Adolescent Mood and Anxiety Treatment (CAMAT) Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hoveddiagnose av alvorlig depressiv lidelse, sosial angstlidelse, sosial fobi, panikklidelse med eller uten agorafobi, generalisert angstlidelse, tvangslidelse, agorafobi, posttraumatisk stresslidelse, dysthymic lidelse, angstlidelse som ikke er spesifisert på annen måte, eller depressiv lidelse. lidelse som ikke er spesifisert på annen måte
  • Minst én forelder (eller omsorgsperson som ungdommen bor hos) er tilgjengelig for å følge ungdommen til alle vurderingsmøter og delta på foreldremøter som foreskrevet
  • For ungdom på medisin, må det være en 1-måneders stabiliseringsperiode (for benzodiazepiner) eller 3-måneders stabiliseringsperiode (for selektive serotonin-reopptakshemmere, serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere eller trisykliske) før studiestart
  • I stand til å opprettholde gjeldende medisinering (eller holde seg utenfor psykofarmakologisk behandling hvis ikke for øyeblikket tar slike medisiner) gjennom hele studien, med mindre endringer er medisinsk nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige tilstander, inkludert positiv diagnose av schizofreni, bipolar I- eller II-lidelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, organisk hjernesyndrom, mental retardasjon eller nåværende selvmordstanker/drapstanker
  • Et tidligere kurs med kognitiv atferdsbehandling
  • Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk tilstrekkelig godt til å fullføre studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Unified Protocol for Adolescents (UP-A)
Deltakerne mottar UP-A-intervensjonen i 8-21 uker umiddelbart etter randomisering.
Alle deltakere vil bli tilbudt UP-A-intervensjonen, inkludert 8 og 21 ukentlige økter med en emosjonsfokusert behandling med kognitive atferdselementer, enten umiddelbart etter randomisering eller etter en 8-ukers forsinket behandlingsventeliste. UP-A øktene leveres på en fleksibel måte. Flere av UP-A sine behandlingselementer er fikset og mottatt av alle deltakerne (psykoedukasjon om følelser og emosjonell atferd, bevissthet og oppmerksomhetsferdigheter, forutgående kognitiv revurdering/problemløsningsferdigheter, emosjonseksponeringsstrategier og tilbakefallsforebyggende ferdigheter), selv om det er søkt for varierende antall økter avhengig av klinisk behov. Andre strategier (motivasjonsforbedring, foreldrestrategier og krisehåndteringsstrategier) brukes etter behov basert på kundens behov.
Andre navn:
  • Følelsesregulering
  • Evidensbasert behandling
EKSPERIMENTELL: Forsinket behandling/venteliste
Deltakerne får en 8-ukers ventelistetilstand med noe oppmerksomhetskontroll via overvåking for klinisk forverring. Etter en vurdering etter venteliste, tilbys deltakere i denne tilstanden UP-A-behandlingen i 8-21 uker.
Alle deltakere vil bli tilbudt UP-A-intervensjonen, inkludert 8 og 21 ukentlige økter med en emosjonsfokusert behandling med kognitive atferdselementer, enten umiddelbart etter randomisering eller etter en 8-ukers forsinket behandlingsventeliste. UP-A øktene leveres på en fleksibel måte. Flere av UP-A sine behandlingselementer er fikset og mottatt av alle deltakerne (psykoedukasjon om følelser og emosjonell atferd, bevissthet og oppmerksomhetsferdigheter, forutgående kognitiv revurdering/problemløsningsferdigheter, emosjonseksponeringsstrategier og tilbakefallsforebyggende ferdigheter), selv om det er søkt for varierende antall økter avhengig av klinisk behov. Andre strategier (motivasjonsforbedring, foreldrestrategier og krisehåndteringsstrategier) brukes etter behov basert på kundens behov.
Andre navn:
  • Følelsesregulering
  • Evidensbasert behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Severity Rating (CSR) på Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV, barne- og foreldreversjoner (ADIS-IV-C/P)
Tidsramme: Målt før og etter behandling, etter venteliste eller 8 uker inn i behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
Målt før og etter behandling, etter venteliste eller 8 uker inn i behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
Behandlingsgevinster og generell pasientfunksjon målt ved: Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Målt ved alle etterbehandling, venteliste og andre oppfølgingspunkter
Målt ved alle etterbehandling, venteliste og andre oppfølgingspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indekser for følelsesregulering
Tidsramme: Målt før og etter behandling, etter venteliste eller 8 uker inn i behandling og 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Målt før og etter behandling, etter venteliste eller 8 uker inn i behandling og 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Endringer i angst og depressiv symptomologi vurdert av CBCL og RCADS (foreldre- og barnversjon)
Tidsramme: Målt før og etter behandling, etter venteliste eller 8 uker inn i behandling, 3 og 6 måneder etter behandling
Målt før og etter behandling, etter venteliste eller 8 uker inn i behandling, 3 og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K23MH073946 (NIH)
  • DDTR BK-TKPD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Unified Protocol for Adolescents (UP-A)

3
Abonnere