- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00628888
En ventelistekontrollert rettssak av den enhetlige protokollen for behandling av emosjonelle lidelser hos ungdom
Behandling av emosjonelle lidelser i ungdomsårene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angst og depresjon er blant de mest utbredte psykiatriske lidelsene hos ungdom. Ungdom med angst eller depresjon opplever vedvarende følelsesmessig nød som kan forårsake problemer med skole, familie og venner. I tillegg eksisterer ofte angst og depressive lidelser samtidig, noe som forårsaker ytterligere plager for de berørte. Hvis de ikke behandles, kan vanskene forbundet med disse lidelsene vedvare inn i voksen alder. Heldigvis kan angst og depresjon i høy grad behandles ved bruk av en kombinasjon av medisiner og former for psykoterapi, men det er usannsynlig at mange ungdommer i samfunnsmiljøer vil motta disse behandlingene. En emosjonsfokusert, kognitiv atferdsbehandling, spesielt utviklet for å møte et bredt spekter av behandlingsbehov hos ungdom, kan være en måte å oversette effektive behandlingskomponenter til fellesskap. Denne studien vil evaluere effektiviteten av et transdiagnostisk, emosjonsfokusert, kognitivt atferdsbehandlingsprogram, kalt Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A), for ungdom med angst eller unipolare depressive lidelser.
Deltakere i denne studien vil bli tildelt enten umiddelbare eller forsinkede UP-A-programøkter. Studiedeltakelsen vil vare i opptil 12 måneder etter behandlingsstart. Ved oppstart av behandling vil foreldre og barn deltakere gjennomgå innledende vurderinger som vil inkludere spørreskjemaer om angst, bekymring, depresjon og følelsesregulering; og et intervju knyttet til ungdommens angst og depresjon. Både foreldre og ungdomsdeltakere vil da delta på opptil 21 ukentlige behandlingsøkter, som varer i 60 minutter hver. Under økter vil deltakerne lære ferdigheter angående aksept av intense emosjonelle tilstander, hvordan de aktivt kan takle følelser og handle på sunne måter under angst- og depresjonsprovoserende situasjoner. Gjennom hele behandlingsforløpet vil foreldre og ungdomsdeltakere bli bedt om å føre journal over ungdommens følelser og funksjon. Deltakerne vil også få hjemmeoppgaver for å øve på ferdigheter lært i behandlingsøkter. Under og etter behandlingen vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer om sine tanker om behandlingsøktene. Deltakerne vil gjenta den innledende vurderingen enten etter venteliste forsinket behandlingstilstand eller 8 uker inn i behandling, umiddelbart etter siste behandlingsøkt samt ved måned 3 og 6 med oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33146
- Child and Adolescent Mood and Anxiety Treatment (CAMAT) Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hoveddiagnose av alvorlig depressiv lidelse, sosial angstlidelse, sosial fobi, panikklidelse med eller uten agorafobi, generalisert angstlidelse, tvangslidelse, agorafobi, posttraumatisk stresslidelse, dysthymic lidelse, angstlidelse som ikke er spesifisert på annen måte, eller depressiv lidelse. lidelse som ikke er spesifisert på annen måte
- Minst én forelder (eller omsorgsperson som ungdommen bor hos) er tilgjengelig for å følge ungdommen til alle vurderingsmøter og delta på foreldremøter som foreskrevet
- For ungdom på medisin, må det være en 1-måneders stabiliseringsperiode (for benzodiazepiner) eller 3-måneders stabiliseringsperiode (for selektive serotonin-reopptakshemmere, serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere eller trisykliske) før studiestart
- I stand til å opprettholde gjeldende medisinering (eller holde seg utenfor psykofarmakologisk behandling hvis ikke for øyeblikket tar slike medisiner) gjennom hele studien, med mindre endringer er medisinsk nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige tilstander, inkludert positiv diagnose av schizofreni, bipolar I- eller II-lidelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, organisk hjernesyndrom, mental retardasjon eller nåværende selvmordstanker/drapstanker
- Et tidligere kurs med kognitiv atferdsbehandling
- Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk tilstrekkelig godt til å fullføre studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Unified Protocol for Adolescents (UP-A)
Deltakerne mottar UP-A-intervensjonen i 8-21 uker umiddelbart etter randomisering.
|
Alle deltakere vil bli tilbudt UP-A-intervensjonen, inkludert 8 og 21 ukentlige økter med en emosjonsfokusert behandling med kognitive atferdselementer, enten umiddelbart etter randomisering eller etter en 8-ukers forsinket behandlingsventeliste.
UP-A øktene leveres på en fleksibel måte.
Flere av UP-A sine behandlingselementer er fikset og mottatt av alle deltakerne (psykoedukasjon om følelser og emosjonell atferd, bevissthet og oppmerksomhetsferdigheter, forutgående kognitiv revurdering/problemløsningsferdigheter, emosjonseksponeringsstrategier og tilbakefallsforebyggende ferdigheter), selv om det er søkt for varierende antall økter avhengig av klinisk behov.
Andre strategier (motivasjonsforbedring, foreldrestrategier og krisehåndteringsstrategier) brukes etter behov basert på kundens behov.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Forsinket behandling/venteliste
Deltakerne får en 8-ukers ventelistetilstand med noe oppmerksomhetskontroll via overvåking for klinisk forverring.
Etter en vurdering etter venteliste, tilbys deltakere i denne tilstanden UP-A-behandlingen i 8-21 uker.
|
Alle deltakere vil bli tilbudt UP-A-intervensjonen, inkludert 8 og 21 ukentlige økter med en emosjonsfokusert behandling med kognitive atferdselementer, enten umiddelbart etter randomisering eller etter en 8-ukers forsinket behandlingsventeliste.
UP-A øktene leveres på en fleksibel måte.
Flere av UP-A sine behandlingselementer er fikset og mottatt av alle deltakerne (psykoedukasjon om følelser og emosjonell atferd, bevissthet og oppmerksomhetsferdigheter, forutgående kognitiv revurdering/problemløsningsferdigheter, emosjonseksponeringsstrategier og tilbakefallsforebyggende ferdigheter), selv om det er søkt for varierende antall økter avhengig av klinisk behov.
Andre strategier (motivasjonsforbedring, foreldrestrategier og krisehåndteringsstrategier) brukes etter behov basert på kundens behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Clinical Severity Rating (CSR) på Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV, barne- og foreldreversjoner (ADIS-IV-C/P)
Tidsramme: Målt før og etter behandling, etter venteliste eller 8 uker inn i behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
|
Målt før og etter behandling, etter venteliste eller 8 uker inn i behandling og 3 og 6 måneder etter behandling
|
Behandlingsgevinster og generell pasientfunksjon målt ved: Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Målt ved alle etterbehandling, venteliste og andre oppfølgingspunkter
|
Målt ved alle etterbehandling, venteliste og andre oppfølgingspunkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Indekser for følelsesregulering
Tidsramme: Målt før og etter behandling, etter venteliste eller 8 uker inn i behandling og 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
Målt før og etter behandling, etter venteliste eller 8 uker inn i behandling og 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
Endringer i angst og depressiv symptomologi vurdert av CBCL og RCADS (foreldre- og barnversjon)
Tidsramme: Målt før og etter behandling, etter venteliste eller 8 uker inn i behandling, 3 og 6 måneder etter behandling
|
Målt før og etter behandling, etter venteliste eller 8 uker inn i behandling, 3 og 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levin L, Henderson HA, Ehrenreich-May J. Interpersonal predictors of early therapeutic alliance in a transdiagnostic cognitive-behavioral treatment for adolescents with anxiety and depression. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):218-230. doi: 10.1037/a0028265.
- Girio-Herrera E, Ehrenreich-May J. Using flexible clinical processes in the Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders in Adolescence. Psychotherapy (Chic). 2014 Mar;51(1):117-22. doi: 10.1037/a0032517.
- Queen AH, Barlow DH, Ehrenreich-May J. The trajectories of adolescent anxiety and depressive symptoms over the course of a transdiagnostic treatment. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):511-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.007. Epub 2014 Jun 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23MH073946 (NIH)
- DDTR BK-TKPD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Unified Protocol for Adolescents (UP-A)
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
University of MiamiFullførtDepresjon | Tvangstanker | Angstlidelser | Emosjonell lidelse | Ungdom - emosjonelt problemForente stater
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH); University of ConnecticutFullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullførtDepresjon | Angst | Selvmordstanker | Emosjonell lidelse | Rusmisbruksforstyrrelser | Suicidal og selvskadende atferdForente stater
-
Lena ReuterskioldRekruttering
-
University of Los Andes, ColumbiaFullførtEmosjonell lidelseColombia
-
University of MiamiFullførtDepresjon | Angst | Traumatisk stresslidelseForente stater
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AvsluttetDepresjon | AngstSpania
-
Kessler FoundationRekruttering