Zkouška Jednotného protokolu pro léčbu emocionálních poruch u dospívajících řízená čekací listinou
Léčba emocionálních poruch v dospívání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkost a deprese patří mezi nejčastější psychiatrické poruchy u mládeže. Adolescenti s úzkostí nebo depresí zažívají trvalé emocionální strádání, které může způsobit problémy se školou, rodinou a přáteli. Kromě toho běžně koexistují úzkostné a depresivní poruchy, které postiženým způsobují další utrpení. Pokud se neléčí, obtíže spojené s těmito poruchami mohou přetrvávat až do dospělosti. Naštěstí jsou úzkost a deprese vysoce léčitelné pomocí kombinace léků a forem psychoterapie, ale mnoho mladých lidí v komunitním prostředí tuto léčbu pravděpodobně nedostane. Kognitivně behaviorální léčba zaměřená na emoce, specificky navržená tak, aby vyhovovala široké škále léčebných potřeb adolescentů, může poskytnout jeden způsob, jak převést účinné složky léčby do komunitního prostředí. Tato studie vyhodnotí účinnost transdiagnostického, na emoce zaměřeného, kognitivně behaviorálního léčebného programu, nazývaného Jednotný protokol pro léčbu emočních poruch u dospívajících (UP-A), pro mládež s úzkostnými nebo unipolárními depresivními poruchami.
Účastníkům této studie bude přidělena okamžitá nebo zpožděná sezení programu UP-A. Účast ve studii bude trvat až 12 měsíců po zahájení léčby. Po zahájení léčby podstoupí rodiče a dětští účastníci počáteční hodnocení, které bude zahrnovat dotazníky týkající se úzkosti, obav, deprese a regulace emocí; a rozhovor týkající se úzkosti a deprese adolescenta. Rodiče i dospívající účastníci pak absolvují až 21 týdenních léčebných sezení, každé v délce 60 minut. Během sezení se účastníci naučí dovednosti týkající se přijímání intenzivních emočních stavů, jak se aktivně vypořádat s emocemi a jednat zdravě v situacích, které vyvolávají úzkost a depresi. V průběhu léčby budou rodiče a dospívající účastníci požádáni, aby si vedli záznamy o emocích a fungování adolescenta. Účastníci také dostanou domácí úkoly, aby si procvičili dovednosti získané na léčebných sezeních. Během léčby a po ní účastníci vyplní dotazníky o svých názorech na léčebné sezení. Účastníci zopakují počáteční hodnocení buď po podmínce odložené léčby na čekací listině, nebo po 8 týdnech léčby, bezprostředně po posledním léčebném sezení a také ve 3. a 6. měsíci sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33146
- Child and Adolescent Mood and Anxiety Treatment (CAMAT) Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Základní diagnóza velké depresivní poruchy, sociální úzkostné poruchy, sociální fobie, panické poruchy s agorafobií nebo bez ní, generalizované úzkostné poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, agorafobie, posttraumatické stresové poruchy, dystymické poruchy, úzkostné poruchy jinak nespecifikované nebo depresivní porucha jinak nespecifikovaná
- Alespoň jeden rodič (nebo pečovatel, se kterým dospívající žije), je k dispozici, aby doprovázel dospívajícího na všechna hodnotící sezení a účastnil se předepsaných sezení s rodiči
- U dospívajících, kteří užívají léky, musí před vstupem do studie existovat 1měsíční stabilizační období (u benzodiazepinů) nebo 3měsíční stabilizační období (u selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu nebo tricyklických látek).
- Schopnost udržovat současný režim léků (nebo zůstat bez psychofarmakologické léčby, pokud v současné době takové léky neužíváte) po celou dobu studie, pokud nejsou z lékařského hlediska nutné změny
Kritéria vyloučení:
- Souběžně se vyskytující stavy, včetně pozitivní diagnózy schizofrenie, bipolární poruchy I nebo II, pervazivní vývojové poruchy, organického mozkového syndromu, mentální retardace nebo současných sebevražedných/vražedných představ
- Předchozí průběh kognitivně behaviorální léčby
- Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky dostatečně dobře k dokončení studijních postupů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sjednocený protokol pro dospívající (UP-A)
Účastníci dostávají intervenci UP-A po dobu 8-21 týdnů bezprostředně po randomizaci.
|
Všem účastníkům bude nabídnuta intervence UP-A, včetně 8 a 21 týdenních sezení léčby zaměřené na emoce s kognitivně-behaviorálními prvky, a to buď bezprostředně po randomizaci, nebo po 8týdenním odloženém seznamu čekatelů na léčbu.
Relace UP-A jsou poskytovány flexibilním způsobem.
Několik léčebných prvků UP-A je zafixováno a přijato všemi účastníky (psychoedukace o emocích a emocionálním chování, dovednosti uvědomění a všímavosti, předchozí kognitivní přehodnocení/řešení problémů, strategie vystavení emocím a dovednosti prevence recidivy), i když je požadováno různé počty sezení v závislosti na klinické potřebě.
Další strategie (motivační posílení, rodičovské strategie a strategie krizového řízení) jsou aplikovány podle potřeby na základě potřeb klienta.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Odložené ošetření/čekací listina
Účastníci obdrží 8týdenní čekací listinu s určitou kontrolou pozornosti prostřednictvím sledování klinického zhoršení.
Po vyhodnocení po čekací listině je účastníkům s tímto stavem nabídnuta léčba UP-A po dobu 8-21 týdnů.
|
Všem účastníkům bude nabídnuta intervence UP-A, včetně 8 a 21 týdenních sezení léčby zaměřené na emoce s kognitivně-behaviorálními prvky, a to buď bezprostředně po randomizaci, nebo po 8týdenním odloženém seznamu čekatelů na léčbu.
Relace UP-A jsou poskytovány flexibilním způsobem.
Několik léčebných prvků UP-A je zafixováno a přijato všemi účastníky (psychoedukace o emocích a emocionálním chování, dovednosti uvědomění a všímavosti, předchozí kognitivní přehodnocení/řešení problémů, strategie vystavení emocím a dovednosti prevence recidivy), i když je požadováno různé počty sezení v závislosti na klinické potřebě.
Další strategie (motivační posílení, rodičovské strategie a strategie krizového řízení) jsou aplikovány podle potřeby na základě potřeb klienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení klinické závažnosti (CSR) v plánu pohovorů o úzkostných poruchách pro DSM-IV, dětské a rodičovské verze (ADIS-IV-C/P)
Časové okno: Měřeno před a po léčbě, po čekací listině nebo 8 týdnů po léčbě a 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Měřeno před a po léčbě, po čekací listině nebo 8 týdnů po léčbě a 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
Léčebné zisky a celkové fungování pacienta měřeno: Klinickou globální škálou dojmů (CGI)
Časové okno: Měřeno ve všech bodech po ošetření, na čekací listině a v dalších následných bodech
|
Měřeno ve všech bodech po ošetření, na čekací listině a v dalších následných bodech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Indexy regulace emocí
Časové okno: Měřeno před léčbou a po léčbě, po čekací listině nebo 8 týdnů po léčbě a 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
|
Měřeno před léčbou a po léčbě, po čekací listině nebo 8 týdnů po léčbě a 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
|
|
Změny v symptomologii úzkosti a deprese hodnocené CBCL a RCADS (verze pro rodiče a děti)
Časové okno: Měřeno před a po léčbě, po čekací listině nebo 8 týdnů po léčbě, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Měřeno před a po léčbě, po čekací listině nebo 8 týdnů po léčbě, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Levin L, Henderson HA, Ehrenreich-May J. Interpersonal predictors of early therapeutic alliance in a transdiagnostic cognitive-behavioral treatment for adolescents with anxiety and depression. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):218-230. doi: 10.1037/a0028265.
- Girio-Herrera E, Ehrenreich-May J. Using flexible clinical processes in the Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders in Adolescence. Psychotherapy (Chic). 2014 Mar;51(1):117-22. doi: 10.1037/a0032517.
- Queen AH, Barlow DH, Ehrenreich-May J. The trajectories of adolescent anxiety and depressive symptoms over the course of a transdiagnostic treatment. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):511-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.007. Epub 2014 Jun 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23MH073946 (NIH)
- DDTR BK-TKPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sjednocený protokol pro dospívající (UP-A)
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Woebot HealthChildren's Hospital of The King's DaughtersDokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
University Children's Hospital, ZurichOtto-Friedrich-University Bamberg; Catholic University of Eichstätt-IngolstadtNáborPříznaky posttraumatického stresuŠvýcarsko
-
Massachusetts General HospitalDokončenoDeprese | Úzkost | Sebevražedné myšlenky | Emocionální porucha | Poruchy užívání látek | Sebevražedné a sebepoškozující chováníSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy nálady | Úzkostné poruchySpojené státy
-
Boston Children's HospitalMGH Institute of Health ProfessionsAktivní, ne náborHemiparéza | Hemiplegická mozková obrna | Hemiparéza; Po mrtvici/CVASpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborObezita, dospívající | Sedavé chování | Zneužívání drog | Zdravá výživaSpojené státy
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
Universidad de ZaragozaMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e IgualdadNáborImplementační vědaŠpanělsko