- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00628888
Un ensayo controlado en lista de espera del Protocolo Unificado para el Tratamiento de Trastornos Emocionales en Adolescentes
Tratamiento de los Trastornos Emocionales en la Adolescencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad y la depresión se encuentran entre los trastornos psiquiátricos más prevalentes en la juventud. Los adolescentes con ansiedad o depresión experimentan angustia emocional persistente que puede causar problemas con la escuela, la familia y los amigos. Además, los trastornos de ansiedad y depresivos suelen coexistir, lo que provoca más angustia a los afectados. Si no se tratan, las dificultades asociadas con estos trastornos pueden persistir hasta la edad adulta. Afortunadamente, la ansiedad y la depresión son altamente tratables mediante una combinación de medicamentos y formas de psicoterapia, pero es poco probable que muchos jóvenes en entornos comunitarios reciban estos tratamientos. Un tratamiento cognitivo-conductual centrado en las emociones, diseñado específicamente para satisfacer una amplia gama de necesidades de tratamiento de los adolescentes, puede proporcionar una forma de traducir componentes de tratamiento efectivos a entornos comunitarios. Este estudio evaluará la efectividad de un programa de tratamiento cognitivo conductual transdiagnóstico, centrado en la emoción, llamado Protocolo Unificado para el Tratamiento de Trastornos Emocionales en Adolescentes (UP-A), para jóvenes con ansiedad o trastornos depresivos unipolares.
Los participantes en este estudio serán asignados para recibir sesiones del programa UP-A inmediatas o diferidas. La participación en el estudio durará hasta 12 meses después de comenzar el tratamiento. Al iniciar el tratamiento, los padres y los niños participantes se someterán a evaluaciones iniciales que incluirán cuestionarios sobre ansiedad, preocupación, depresión y regulación de emociones; y una entrevista sobre la ansiedad y depresión del adolescente. Tanto los padres como los adolescentes participantes asistirán a hasta 21 sesiones de tratamiento semanales, con una duración de 60 minutos cada una. Durante las sesiones, los participantes aprenderán habilidades relacionadas con la aceptación de estados emocionales intensos, cómo lidiar activamente con las emociones y actuar de manera saludable durante situaciones que provocan ansiedad y depresión. A lo largo del curso del tratamiento, se les pedirá a los participantes padres y adolescentes que mantengan registros sobre las emociones y el funcionamiento del adolescente. Los participantes también recibirán tareas en el hogar para practicar las habilidades aprendidas en las sesiones de tratamiento. Durante y después del tratamiento, los participantes completarán cuestionarios sobre sus pensamientos sobre las sesiones de tratamiento. Los participantes repetirán la evaluación inicial ya sea después de la condición de tratamiento retrasado en la lista de espera o 8 semanas después del tratamiento, inmediatamente después de la última sesión de tratamiento, así como en los meses 3 y 6 de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- Child and Adolescent Mood and Anxiety Treatment (CAMAT) Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico principal de trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad social, fobia social, trastorno de pánico con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo, agorafobia, trastorno de estrés postraumático, trastorno distímico, trastorno de ansiedad no especificado o depresivo trastorno no especificado
- Al menos un padre (o cuidador con quien vive el adolescente) disponible para acompañar al adolescente a todas las sesiones de evaluación y asistir a las sesiones de padres según lo prescrito
- Para los adolescentes que toman medicamentos, debe haber un período de estabilización de 1 mes (para benzodiazepinas) o un período de estabilización de 3 meses (para inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina o tricíclicos) antes de ingresar al estudio.
- Capaz de mantener el régimen de medicación actual (o permanecer fuera del tratamiento psicofarmacológico si actualmente no toma dichos medicamentos) durante todo el estudio, a menos que los cambios sean médicamente necesarios
Criterio de exclusión:
- Condiciones concurrentes, incluido el diagnóstico positivo de esquizofrenia, trastorno bipolar I o II, trastorno generalizado del desarrollo, síndrome cerebral orgánico, retraso mental o ideación suicida/homicidio actual
- Un curso previo de tratamiento cognitivo conductual.
- Incapacidad para hablar, leer o comprender el inglés lo suficientemente bien como para completar los procedimientos de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Protocolo Unificado para Adolescentes (UP-A)
Los participantes reciben la intervención UP-A durante 8 a 21 semanas inmediatamente después de la aleatorización.
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A todos los participantes se les ofrecerá la intervención UP-A, incluidas 8 y 21 sesiones semanales de un tratamiento centrado en la emoción con elementos cognitivo-conductuales, ya sea inmediatamente después de la aleatorización o después de una lista de espera de tratamiento retrasada de 8 semanas.
Las sesiones UP-A se imparten de forma flexible.
Varios de los elementos del tratamiento de la UP-A son fijados y recibidos por todos los participantes (psicoeducación sobre las emociones y el comportamiento emocional, habilidades de conciencia y atención plena, reevaluación cognitiva anterior/habilidades para resolver problemas, estrategias de exposición a las emociones y habilidades para la prevención de recaídas), aunque se solicitan número variable de sesiones dependiendo de la necesidad clínica.
Otras estrategias (mejora de la motivación, estrategias de crianza y estrategias de gestión de crisis) se aplican según sea necesario en función de las necesidades del cliente.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tratamiento retrasado/Lista de espera
Los participantes reciben una condición de lista de espera de 8 semanas con algún control atencional a través del monitoreo del deterioro clínico.
Después de una evaluación posterior a la lista de espera, a los participantes en esta condición se les ofrece el tratamiento UP-A durante 8 a 21 semanas.
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A todos los participantes se les ofrecerá la intervención UP-A, incluidas 8 y 21 sesiones semanales de un tratamiento centrado en la emoción con elementos cognitivo-conductuales, ya sea inmediatamente después de la aleatorización o después de una lista de espera de tratamiento retrasada de 8 semanas.
Las sesiones UP-A se imparten de forma flexible.
Varios de los elementos del tratamiento de la UP-A son fijados y recibidos por todos los participantes (psicoeducación sobre las emociones y el comportamiento emocional, habilidades de conciencia y atención plena, reevaluación cognitiva anterior/habilidades para resolver problemas, estrategias de exposición a las emociones y habilidades para la prevención de recaídas), aunque se solicitan número variable de sesiones dependiendo de la necesidad clínica.
Otras estrategias (mejora de la motivación, estrategias de crianza y estrategias de gestión de crisis) se aplican según sea necesario en función de las necesidades del cliente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calificación de gravedad clínica (CSR) en el programa de entrevistas de trastornos de ansiedad para DSM-IV, versiones para niños y padres (ADIS-IV-C/P)
Periodo de tiempo: Medido antes y después del tratamiento, después de la lista de espera o 8 semanas después del tratamiento y 3 y 6 meses después del tratamiento
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Medido antes y después del tratamiento, después de la lista de espera o 8 semanas después del tratamiento y 3 y 6 meses después del tratamiento
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Ganancias del tratamiento y funcionamiento general del paciente medido por: Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Medido en todos los puntos de postratamiento, lista de espera y otros puntos de seguimiento
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Medido en todos los puntos de postratamiento, lista de espera y otros puntos de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índices de regulación emocional
Periodo de tiempo: Medido antes y después del tratamiento, después de la lista de espera o 8 semanas después del tratamiento y 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Medido antes y después del tratamiento, después de la lista de espera o 8 semanas después del tratamiento y 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Cambios en la sintomatología Ansiedad y Depresiva evaluada por el CBCL y RCADS (versión padres e hijos)
Periodo de tiempo: Medido antes y después del tratamiento, después de la lista de espera o 8 semanas después del tratamiento, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Medido antes y después del tratamiento, después de la lista de espera o 8 semanas después del tratamiento, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levin L, Henderson HA, Ehrenreich-May J. Interpersonal predictors of early therapeutic alliance in a transdiagnostic cognitive-behavioral treatment for adolescents with anxiety and depression. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):218-230. doi: 10.1037/a0028265.
- Girio-Herrera E, Ehrenreich-May J. Using flexible clinical processes in the Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders in Adolescence. Psychotherapy (Chic). 2014 Mar;51(1):117-22. doi: 10.1037/a0032517.
- Queen AH, Barlow DH, Ehrenreich-May J. The trajectories of adolescent anxiety and depressive symptoms over the course of a transdiagnostic treatment. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):511-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.007. Epub 2014 Jun 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23MH073946 (NIH)
- DDTR BK-TKPD
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Ensayos clínicos sobre Protocolo Unificado para Adolescentes (UP-A)
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