- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00628888
Nuorten tunnehäiriöiden hoitoa koskevan yhtenäisen pöytäkirjan jonotuslistalla valvottu kokeilu
Tunnehäiriöiden hoito murrosiässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuus ja masennus ovat nuorten yleisimpiä psykiatrisia häiriöitä. Ahdistuneesta tai masennuksesta kärsivät nuoret kokevat jatkuvaa emotionaalista ahdistusta, joka voi aiheuttaa ongelmia koulun, perheen ja ystävien kanssa. Lisäksi ahdistuneisuus ja masennushäiriöt esiintyvät yleensä rinnakkain, mikä aiheuttaa lisää ahdistusta sairaille. Hoitamattomana näihin sairauksiin liittyvät vaikeudet voivat jatkua aikuisikään asti. Onneksi ahdistuneisuus ja masennus ovat hyvin hoidettavissa lääkkeiden ja psykoterapiamuotojen yhdistelmällä, mutta monet yhteisössä asuvat nuoret eivät todennäköisesti saa näitä hoitoja. Tunteisiin keskittyvä, kognitiivinen käyttäytymishoito, joka on erityisesti suunniteltu vastaamaan monenlaisiin nuorten hoitotarpeisiin, voi olla yksi tapa muuttaa tehokkaita hoitokomponentteja yhteisön ympäristöihin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan transdiagnostisen, tunteisiin keskittyvän, kognitiivisen käyttäytymishoito-ohjelman, nimeltään Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A), tehokkuutta nuorille, joilla on ahdistuneisuus tai unipolaarinen masennus.
Tämän tutkimuksen osallistujat määrätään vastaanottamaan joko välittömiä tai viivästyneitä UP-A-ohjelman istuntoja. Tutkimukseen osallistuminen kestää jopa 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Hoidon alkaessa osallistujat vanhemmat ja lapset käyvät läpi alustavat arvioinnit, jotka sisältävät kyselyitä ahdistuksesta, huolista, masennuksesta ja tunteiden säätelystä; ja nuoren ahdistusta ja masennusta koskeva haastattelu. Sekä vanhemmat että nuoret osallistuvat sitten enintään 21 viikoittaiseen hoitokertaan, jotka kestävät kumpikin 60 minuuttia. Istunnon aikana osallistujat oppivat taitoja hyväksyä intensiivisiä tunnetiloja, miten aktiivisesti selviytyä tunteista ja toimia terveellisesti ahdistusta ja masennusta aiheuttavissa tilanteissa. Koko hoidon ajan vanhempia ja nuoria osallistujia pyydetään pitämään kirjaa nuoren tunteista ja toiminnasta. Osallistujille annetaan myös kotitehtäviä harjoitella hoitosessioissa opittuja taitoja. Hoidon aikana ja sen jälkeen osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ajatuksistaan hoitoistunnoista. Osallistujat toistavat alustavan arvioinnin joko jonotuslistan viivästyneen hoidon jälkeen tai 8 viikkoa hoidon jälkeen, välittömästi viimeisen hoitokerran jälkeen sekä seurantakuukausina 3 ja 6.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Child and Adolescent Mood and Anxiety Treatment (CAMAT) Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päädiagnoosi vakavasta masennushäiriöstä, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen fobia, paniikkihäiriö agorafobialla tai ilman, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, agorafobia, posttraumaattinen stressihäiriö, dystyminen häiriö, ahdistuneisuushäiriö, jota ei ole määritelty toisin, tai masennus häiriö, jota ei ole määritelty muuten
- Vähintään yksi vanhempi (tai huoltaja, jonka luona nuori asuu) on käytettävissä nuoren mukana kaikkiin arviointitilaisuuksiin ja vanhempainistuntoihin ohjeiden mukaisesti
- Lääkitystä saavilla nuorilla on oltava 1 kuukauden stabilointijakso (bentsodiatsepiineille) tai 3 kuukauden stabilointijakso (selektiivisille serotoniinin takaisinoton estäjille, serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjille tai trisyklisille lääkkeille) ennen tutkimukseen tuloa.
- Pystyy ylläpitämään nykyistä lääkitysohjelmaa (tai pysymään poissa psykofarmakologisesta hoidosta, jos et käytä tällaisia lääkkeitä) koko tutkimuksen ajan, elleivät muutokset ole lääketieteellisesti tarpeellisia
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien positiivinen diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai II, leviävä kehityshäiriö, orgaaninen aivooireyhtymä, henkinen jälkeenjääneisyys tai nykyiset itsemurha-/murha-ajatukset
- Aikaisempi kognitiivisen käyttäytymishoidon kurssi
- Kyvyttömyys puhua, lukea tai ymmärtää englantia riittävän hyvin suorittaakseen opintojakson
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Unified Protocol for Adolescents (UP-A)
Osallistujat saavat UP-A-interventiota 8-21 viikon ajan välittömästi satunnaistamisen jälkeen.
|
Kaikille osallistujille tarjotaan UP-A-interventio, joka sisältää 8 ja 21 viikoittaista tunteisiin keskittyvää hoitoa kognitiivis-käyttäytymiselementeillä joko välittömästi satunnaistamisen jälkeen tai 8 viikon viivästyneen hoidon jonotuslistan jälkeen.
UP-A-istunnot toimitetaan joustavasti.
Useat UP-A:n hoitoelementeistä ovat kiinteitä ja kaikkien osallistujien vastaanottamia (psykokasvatus tunteista ja tunnekäyttäytymisestä, tietoisuus- ja mindfulness-taidot, edeltävät kognitiiviset uudelleenarviointi-/ongelmanratkaisutaidot, tunnealtistusstrategiat ja uusiutumisen ehkäisytaidot), vaikka niitä onkin haettu. vaihteleva määrä istuntoja kliinisen tarpeen mukaan.
Muita strategioita (motivaation lisääminen, vanhemmuusstrategiat ja kriisinhallintastrategiat) sovelletaan tarpeen mukaan asiakkaan tarpeiden mukaan.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Viivästynyt hoito / odotuslista
Osallistujat saavat 8 viikon odotuslistan, johon liittyy jonkin verran tarkkaavaisuutta seuraamalla kliinistä heikkenemistä.
Jonotuslistan jälkeisen arvioinnin jälkeen tämän tilan osallistujille tarjotaan UP-A-hoitoa 8-21 viikon ajan.
|
Kaikille osallistujille tarjotaan UP-A-interventio, joka sisältää 8 ja 21 viikoittaista tunteisiin keskittyvää hoitoa kognitiivis-käyttäytymiselementeillä joko välittömästi satunnaistamisen jälkeen tai 8 viikon viivästyneen hoidon jonotuslistan jälkeen.
UP-A-istunnot toimitetaan joustavasti.
Useat UP-A:n hoitoelementeistä ovat kiinteitä ja kaikkien osallistujien vastaanottamia (psykokasvatus tunteista ja tunnekäyttäytymisestä, tietoisuus- ja mindfulness-taidot, edeltävät kognitiiviset uudelleenarviointi-/ongelmanratkaisutaidot, tunnealtistusstrategiat ja uusiutumisen ehkäisytaidot), vaikka niitä onkin haettu. vaihteleva määrä istuntoja kliinisen tarpeen mukaan.
Muita strategioita (motivaation lisääminen, vanhemmuusstrategiat ja kriisinhallintastrategiat) sovelletaan tarpeen mukaan asiakkaan tarpeiden mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kliininen vakavuusluokitus (CSR) ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulusta DSM-IV:lle, lapsi- ja vanhempiversioille (ADIS-IV-C/P)
Aikaikkuna: Mitattu ennen hoitoa ja sen jälkeen, odotuslistan jälkeen tai 8 viikkoa hoidon alkamisesta ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mitattu ennen hoitoa ja sen jälkeen, odotuslistan jälkeen tai 8 viikkoa hoidon alkamisesta ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Hoidon hyöty ja potilaan yleinen toimintakyky mitattuna: Clinical Global Impression Scale (CGI)
Aikaikkuna: Mitattu kaikissa jälkihoidossa, jonotuslistalla ja muissa seurantapisteissä
|
Mitattu kaikissa jälkihoidossa, jonotuslistalla ja muissa seurantapisteissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tunteiden säätelyindeksit
Aikaikkuna: Mitattu ennen hoitoa ja sen jälkeen, jonotuslistan jälkeen tai 8 viikkoa hoidon alkamisesta ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mitattu ennen hoitoa ja sen jälkeen, jonotuslistan jälkeen tai 8 viikkoa hoidon alkamisesta ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
CBCL:n ja RCADS:n arvioimat muutokset ahdistuksen ja masennuksen oireissa (vanhemman ja lapsen versio)
Aikaikkuna: Mitattu ennen hoitoa ja sen jälkeen, jonotuslistan jälkeen tai 8 viikkoa hoidon alkaessa, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mitattu ennen hoitoa ja sen jälkeen, jonotuslistan jälkeen tai 8 viikkoa hoidon alkaessa, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Levin L, Henderson HA, Ehrenreich-May J. Interpersonal predictors of early therapeutic alliance in a transdiagnostic cognitive-behavioral treatment for adolescents with anxiety and depression. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):218-230. doi: 10.1037/a0028265.
- Girio-Herrera E, Ehrenreich-May J. Using flexible clinical processes in the Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders in Adolescence. Psychotherapy (Chic). 2014 Mar;51(1):117-22. doi: 10.1037/a0032517.
- Queen AH, Barlow DH, Ehrenreich-May J. The trajectories of adolescent anxiety and depressive symptoms over the course of a transdiagnostic treatment. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):511-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.007. Epub 2014 Jun 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23MH073946 (NIH)
- DDTR BK-TKPD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Unified Protocol for Adolescents (UP-A)
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH); University of ConnecticutValmisMasennus | AhdistusYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrytointiMasennushäiriö | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...LopetettuEmotionaalisten häiriöiden transdiagnostinen hoito kodittomassa tilanteessa oleville naisille (UPHW)Masennus | AhdistusEspanja
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of Los Andes, ColumbiaValmisEmotionaalinen häiriöKolumbia
-
Massachusetts General HospitalValmisMasennus | Ahdistus | Itsemurha-ajattelu | Emotionaalinen häiriö | Päihteiden käytön häiriöt | Itsetuhoinen ja itseään vahingoittava käytösYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMielialahäiriöt | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
Ibn Haldun UniversityEi vielä rekrytointiaAhdistuneisuushäiriöt | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Paniikkihäiriö | Ahdistuneisuushäiriö NOSTurkki
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada
-
Lena ReuterskioldRekrytointiAhdistuneisuus Masennus | CBTRuotsi