Fed-Studie von Azithromycin-Tabletten 600 mg zu Zithromax®-Tabletten 600 mg

Einschlusskriterien:

• 1. Alter: 18 Jahre und älter. 2. Geschlecht: Männlich und/oder nicht schwangere, nicht stillende Frau.

  1. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie und am Abend vor jeder Dosisverabreichung negative Beta-HCG-Schwangerschaftstests im Serum durchgeführt werden. Wenn die Verabreichung an Wochenenden geplant ist, sollte der HCG-Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung jeder Studienperiode durchgeführt werden. Nach Abschluss der Studie wird ein zusätzlicher Schwangerschaftstest im Serum (beta-HCG) durchgeführt.

  2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie Abstinenz üben oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. In dieser Studie sind keine hormonellen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapien erlaubt. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören:

     1. Intrauterinpessar, das mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie angelegt wurde und während der Studiendauer an Ort und Stelle bleibt, oder
     2. Barrieremethoden, die ein spermizides Mittel enthalten oder zusammen mit diesem verwendet werden, oder
     3. chirurgische Sterilität (Tubenligatur, Ovarektomie oder Hysterektomie) oder postmenopausal mit einem dokumentierten postmenopausalen Verlauf von mindestens einem Jahr.

  3. Frauen werden nicht als gebärfähig angesehen, wenn einer der folgenden Fälle in der Krankengeschichte gemeldet und dokumentiert wird:

     1. postmenopausal mit Ausbleiben der Menstruation für mindestens ein (1) Jahr, oder
     2. bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie und Blutungsfreiheit für mindestens 6 Monate, oder
     3. totale Hysterektomie

  4. Im Verlauf der Studie müssen alle gebärfähigen Männer und Frauen zusätzlich zu ihrem derzeitigen Verhütungsmittel eine spermizidhaltige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Diese Anforderung sollte in der Einverständniserklärung dokumentiert werden.

     3. Gewicht: Mindestens 60 kg (132 lbs) für Männer und 48 kg (106 lbs) für Frauen und alle Probanden innerhalb von 15 % des idealen Körpergewichts (IBW), wie in der Tabelle „Wunschbares Gewicht von Erwachsenen“ angegeben Life Insurance Company, 1999 (siehe Teil II VERWALTUNGSASPEKTE VON BIOÄQUIVALENZPROTOKOLLEN).

     4. Alle Probanden sollten während einer medizinischen Untersuchung vor der Studie als normal und gesund beurteilt werden (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Tests, HIV-Test, 12-Kanal-EKG und Urin-Drogenscreening einschließlich Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoid, Kokain, Opiate, Phencyclidin und Methadon) innerhalb von 14 Tagen nach der Anfangsdosis der Studienmedikation durchgeführt.

     Ausschlusskriterien:

• 1. Institutionalisierte Fächer werden nicht verwendet. 2. Soziale Gewohnheiten:

  1. Verwendung von Tabakprodukten innerhalb eines Jahres vor der Einnahme.
  2. Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  3. Einnahme von Vitaminen oder pflanzlichen Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation.
  4. Jede kürzlich erfolgte, signifikante Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.
  5. Ein positiver Test auf eine Droge, die im Urin-Drogenscreening enthalten ist.
  6. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch. 3. Medikamente:
  1. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb der 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  2. Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung der Studienmedikation.

  3. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Leberenzymaktivität innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation verändern.

     4. Krankheiten:

  1. Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, pulmonalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder neurologischen Erkrankung.
  2. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Beurteilung vor der Studie oder der Dosierung.
  3. Ein positiver HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Test. 5. Anormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse:
  1. Klinisch signifikante Abweichung vom Leitfaden für klinisch relevante Anomalien (siehe Teil II VERWALTUNGSASPEKTE VON BIOÄQUIVALENZPROTOKOLLEN).

  2. Anormale und klinisch relevante EKG-Aufzeichnung. 6. Spende oder Verlust einer signifikanten Menge Blut oder Plasma (> 450 ml) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

     7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten haben.

     8. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Azithromycin, einen der inaktiven Bestandteile oder andere verwandte Produkte, wie Erythromycin oder Makrolid-Antibiotika.

     9. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten.

     10. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels.