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PK-Teilstudie bei jugendlichen Patienten mit HAE Typ I oder II, die an der KVD900-302-Studie teilnahmen

6. März 2024 aktualisiert von: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Eine pharmakokinetische Teilstudie bei jugendlichen Patienten mit hereditärem Angioödem Typ I oder II, die an der KVD900-302-Studie teilnahmen

Dies ist eine multizentrische pharmakokinetische (PK) Teilstudie zur Untersuchung des PK-Profils von KVD900 bei jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit hereditärem Angioödem (HAE) Typ I oder II.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Campbelltown, Australien, 2560
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
      • Morfelden-Walldorf, Deutschland, 64546
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
  • Frankreich
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
      • Petach Tikvah, Israel, 4920235
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8677
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • KalVista Investigative Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • KalVista Investigative Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • KalVista Investigative Site
      • Maebashi-city, Japan, 371-8511
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • KalVista Investigative Site
      • Soka-shi, Japan, 340-0041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • KalVista Investigative Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • KalVista Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • KalVista Investigative Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • KalVista Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 002-8072
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • KalVista Investigative Site
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H2W 1R7
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • KalVista Investgative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
  • Rumänien
      • Sângeorgiu De Mureş, Rumänien, 547530
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • KalVista Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Abgeschlossen
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
      • Frimley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Rekrutierung
        • KalVista Investgative Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • KalVista Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher jugendlicher Patient im Alter von 12 bis 17 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung und während der Probenentnahme in dieser PK-Substudie.
  • Der Patient nimmt derzeit an KVD900-302 teil.
  • Der Patient muss eine unterschriebene Einverständniserklärung oder Zustimmung (falls zutreffend) vorlegen, und ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) muss gegebenenfalls auch eine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen.
  • Patient und LAR sind bereit und in der Lage, Proben gemäß den Anforderungen des Protokolls bereitzustellen, einschließlich der Bereitschaft, Formulare und das elektronische Tagebuch auszufüllen, Proben rechtzeitig zu erhalten und zurückzusenden und Proben innerhalb der erforderlichen Altersgrenze zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder nimmt derzeit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KVD900 600 mg
Arzneimittel: KVD900 600 mg
KVD900 Tablette 600 mg (2 x 300 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik - Cmax
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach IMP-Verabreichung
Bis zu 6 Stunden nach IMP-Verabreichung
Pharmakokinetik - Tmax
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach IMP-Verabreichung
Bis zu 6 Stunden nach IMP-Verabreichung
Pharmakokinetik - AUC
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach IMP-Verabreichung
Bis zu 6 Stunden nach IMP-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KVD900-302a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden erst weitergegeben, wenn alle globalen Zulassungsanträge abgeschlossen sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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