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Eine klinische Studie zu Oglemilast bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma

23. September 2009 aktualisiert von: Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)

Eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Ermittlung des Dosisbereichs zur Bewertung der Wirksamkeit von Oglemilast bei der Behandlung von stabilem leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma

Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Oglemilast bei der Behandlung von stabilem leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma. Die Studie umfasst eine zweiwöchige Einlaufphase. Dies ist eine placebokontrollierte Studie. Einer der vier Behandlungsarme ist Placebo. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

282

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Mumbai, Bangalore etc, Indien
        • Glenmark investigational sites (28)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit einer vom Arzt dokumentierten Diagnose eines chronischen, stabilen, persistierenden, leichten bis mittelschweren Asthmas (klinische Symptome und dokumentierte Reversibilität der Atemwegsobstruktion, mit einem FEV1 von 60 % bis 85 % des vorhergesagten Werts).

Folgende Kriterien müssen beim Randomisierungsbesuch erfüllt sein:

  • Mindestens 80 % Compliance während der einfach verblindeten Placebo-Run-in-Periode
  • FEV1 zwischen 60 % und 85 % des vorhergesagten Werts
  • Ohne Asthmaexazerbation während der Einlaufphase
  • Reversibilität: Die Patienten müssen einen Anstieg des FEV1 um ≥ 12 % (mit einer absoluten Verbesserung des FEV1 um mindestens 200 ml) ≥ 10 Minuten und bis zu 15 Minuten nach der Inhalation von 400 μg Salbutamol über ein Spacer aufweisen
  • Jeder Symptom-Score von ≥ 1 für mindestens 4 der letzten 7 Tage des Run-in
  • Anwendung von Salbutamol zur Symptomlinderung bei > 2 Gelegenheiten an mindestens 4 der letzten 7 Tage des Anlaufs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Oglemilast
Arzneimittel: Oglemilast
Tablette Oglemilast oder Placebo einmal täglich für 12 Wochen
Experimental: 2. Oglemilast
Arzneimittel: Oglemilast
Tablette Oglemilast oder Placebo einmal täglich für 12 Wochen
Experimental: 3. Oglemilast
Arzneimittel: Oglemilast
Tablette Oglemilast oder Placebo einmal täglich für 12 Wochen
Placebo-Komparator: 4. Placebo
Arzneimittel: Oglemilast
Tablette Oglemilast oder Placebo einmal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morgendlicher FEV1-Wert vor der Dosisgabe an Tag 85 im Vergleich zum FEV1-Wert vor der Dosisgabe an Tag 1
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 8, 36 und 64 des morgendlichen FEV1 vor der Verabreichung
Zeitfenster: Tage 8, 36, 64
Tage 8, 36, 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 8, 36 und 64 der morgendlichen Vitalkapazität vor der Verabreichung (FVC), des exspiratorischen Spitzenflusses (PEF), des forcierten exspiratorischen Flusses 25–75 % (FEF25–75 %)
Zeitfenster: Tag 8, 36 und 64
Tag 8, 36 und 64
Veränderung des morgendlichen und abendlichen PEF gegenüber dem Ausgangswert (basierend auf dem Patiententagebuch)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Asthma-Symptomscores am Tag gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des nächtlichen Asthmasymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Anzahl des nächtlichen Aufwachens gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Häufigkeit und Anwendung von Notfallmedikamenten (Salbutamol)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad von Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Allgemeiner Eindruck des Untersuchers der Veränderung von der Baseline bis zum 85. Tag
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung von der Baseline bis zum 85. Tag
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Pharmakokinetische Parameter von Oglemilast
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRC 3886-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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