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Eine doppelblinde, parallele, aktiv kontrollierte, randomisierte Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Anämie-Patienten

8. Mai 2015 aktualisiert von: Sanol GmbH

Eine doppelblinde, doppelte Dummy-, parallele, aktiv kontrollierte, randomisierte und multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Eisenmangelanämie für die Therapie mit Eisen(II)-Glycinsulfatkomplex im Vergleich zu Polyferose-Kapseln

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen Behandlung mit Ferrous (II) Glycine Sulphate Complex im Vergleich zu Polyferose-Kapseln bei chinesischen Probanden mit manifester Eisenmangelanämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
        • 15
      • Changsha, China
        • 16
      • Fuzhou, China
        • 1
      • Guangzhou, China
        • 10
      • Hangzhou, China
        • 5
      • Hangzhou, China
        • 6
      • Jinan, China
        • 7
      • Jinan, China
        • 8
      • Shanxi, China
        • 13
      • Shanxi, China
        • 14
      • Shenyang, China
        • 12
      • Tianjin, China
        • 2
      • Wenzhou, China
        • 17
      • Wuxi, China
        • 4
      • Xi'an, China
        • 9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient mit Eisenmangelanämie mit Serumferritin < 12 ng/mL, Serum-Hb-Werten >60 und < 120 g/L bei Männern, < 110 g/L bei Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Bei jedem Mal-Absorptions-Syndrom
  • Mit einer Vorgeschichte von Thalassämie oder Sichelzellenanämie
  • Mit unbehandeltem gleichzeitigem Vitamin-B12- oder Folatmangel zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisen(II)-Glycinsulfat-Komplex
Eisen(II)-Glycinsulfat-Komplex-Behandlung mit 567,7 mg dreimal täglich (t.i.d.) für 12 Wochen plus Placebo zu Polyferose.
Arzneimittel: Eisen(II)-Glycinsulfat-Komplex

Orale Dosis von 567,7 mg Eisen(II)-Glycinsulfat-Komplex dreimal täglich (t.i.d) für 12 Wochen (entspricht 300 mg Eisenelement pro Tag für 12 Wochen).

Oral mit Wasser verabreicht.

Andere Namen:
  • Ferro Sanol Zwölffingerdarm
Sonstiges: Placebo gegen Polyferose
Oral mit Wasser verabreicht.
Aktiver Komparator: Polyferose
Polyferose-Behandlung mit 150 mg zweimal täglich (b.i.d) für 12 Wochen plus Placebo zu Ferrous (II) Glycine Sulphate Complex.
Arzneimittel: Polyferose

Orale Dosis von 150 mg Polyferose-Kapseln zweimal täglich (b.i.d) für 12 Wochen (entspricht 300 mg Eisenelement pro Tag für 12 Wochen).

Oral mit Wasser verabreicht.

Andere Namen:
  • Nifirex
Sonstiges: Placebo zu Ferrous (II) Glycine Sulphate Complex
Oral mit Wasser verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins (Hb) von Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Von der Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins (Hb) von Baseline (Woche 0) bis Woche 2
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 2
Von der Baseline bis Woche 2
Veränderung des Hämoglobins (Hb) von Baseline (Woche 0) bis Woche 4
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 4
Von der Baseline bis Woche 4
Veränderung des Hämoglobins (Hb) von Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 8
Von der Baseline bis Woche 8
Prozentsatz der Responder in Woche 12
Zeitfenster: Ende des Behandlungszeitraums (Woche 12)
Responder sind definiert als Hämoglobin (Hb)-Zunahme > 15 g/l und Hb nach der Behandlung > 120 g/l (männlich) oder > 110 g/l (weiblich) bei Visite 6 (Woche 12).
Ende des Behandlungszeitraums (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanol GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0986
  • 2014-004380-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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