Lenalidomid-Therapie für Patienten mit rezidivierten und/oder refraktären peripheren T-Zell-Lymphomen

Einschlusskriterien:

1. Verstehen Sie eine Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig.
2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 19 Jahre alt.
3. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
4. Patienten mit einer bestätigten Diagnose peripherer T-Zell-Lymphome gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im rezidivierten und/oder refraktären Zustand nach vorheriger Anthrazyklin-Therapie. Zu den Subtypen peripherer T-Zell-Lymphome, die diese Kriterien erfüllen, gehören: adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom, nicht näher bezeichnetes peripheres T-Zell-Lymphom, angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom, anaplastisches großzelliges Lymphom, T/Null-Zell-Lymphom, primär systemisch Typ, subkutanes Pannikulitis-ähnliches T-Zell-Lymphom, hepatosplenales Gamma-Delta-T-Zell-Lymphom und T-Zell-Lymphom vom Enteropathie-Typ [33].
5. Patienten mit einer Vorgeschichte von PTCL oder kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) mit Knoten-/viszeraler Erkrankung im rezidivierten und/oder refraktären Zustand nach vorheriger Anthrazyklin-Therapie. Dazu gehören ≥ 3–6 Zyklen CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) oder ein gleichwertiges, CHOP-ähnliches Schema +/- Strahlentherapie. Die Definition für rezidivierende und refraktäre Erkrankungen finden Sie in Anhang 5.
6. Alle vorherigen Krebstherapien, einschließlich Bestrahlung, Hormontherapie und Operation, müssen mindestens 4 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie abgebrochen worden sein.
7. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Reaktionskriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für Non-Hodgkin-Lymphom (siehe Anhang 5).
8. ECOG-Leistungsstatus von kleiner oder gleich 2 bei Studieneintritt (siehe Anhang 2).

9. Labortestergebnisse innerhalb dieser Bereiche:

   • Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1,5 x 109/L
   • Thrombozytenzahl größer oder gleich 100 x 109/L (>70 x 10^9/L, wenn Knochenmark beteiligt war)
   • Serumkreatinin kleiner oder gleich 2,0 mg/dl
   • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl
   • AST (SGOT) und ALT (SGPT) kleiner oder gleich 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder kleiner oder gleich 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind.

10. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)† muss innerhalb von 10 bis 14 Tagen vor der Therapie und erneut innerhalb von 24 Stunden nach der Verschreibung von Lenalidomid ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml vorliegen und sie müssen sich entweder zu einer fortgesetzten Abstinenz verpflichten vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr ablassen oder mindestens 28 Tage vor Beginn der Einnahme von Lenalidomid mit ZWEI akzeptablen Verhütungsmethoden beginnen, einer hochwirksamen Methode und einer weiteren wirksamen Methode GLEICHZEITIG. FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen der Verwendung eines Latex*-Kondoms beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP zustimmen, auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben. Alle Patientinnen müssen mindestens alle 28 Tage über Schwangerschaftsvorkehrungen und Risiken einer fetalen Exposition aufgeklärt werden. Siehe Anhang 1: Risiken einer fetalen Exposition, Richtlinien für Schwangerschaftstests und akzeptable Verhütungsmethoden.

    * Für Patienten, die an einer Latexallergie leiden oder deren Partner an einer Latexallergie leiden, werden Alternativen besprochen.

11. Alle Studienteilnehmer müssen im obligatorischen RevAssist®-Programm registriert sein und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist® zu erfüllen.
12. Krankheit, die seit mindestens 5 Jahren frei von früheren bösartigen Erkrankungen ist, mit Ausnahme aktuell behandelter Basalzellkarzinome, Plattenepithelkarzinome der Haut oder „in-situ“-Karzinome des Gebärmutterhalses oder der Brust
13. Kann täglich Aspirin (81 mg) als prophylaktische Antikoagulation einnehmen, wenn der Prüfer dies für erforderlich hält (Patienten, die ASS nicht vertragen, können Warfarin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht verwenden).

Ausschlusskriterien:

1. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
2. Schwangere oder stillende Frauen. (Stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen).
3. Jeder Zustand, einschließlich des Vorliegens von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
4. Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen experimentellen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.
6. Die Entwicklung eines Erythema nodorum, wenn es durch einen abschuppenden Ausschlag während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln gekennzeichnet ist.
7. Jegliche vorherige Anwendung von Lenalidomid.
8. Gleichzeitige Anwendung anderer Krebsmedikamente oder -behandlungen innerhalb der letzten 28 Tage.
9. Bekanntermaßen positiv auf HIV oder infektiöse Hepatitis Typ A, B oder C.
10. (Sonstige) Vorläufer-T-Zell-Lymphome (einschließlich unreifer T-Zell-Lymphome/Leukämien) und kutane T-Zell-Lymphome (CTCL), bei denen die Haut das einzige betroffene Organ ist
11. Patienten mit verlängertem QT-Intervall im Basis-EKG (>430 ms)
12. Entspricht einer peripheren Neuropathie größer als Grad 3.
13. Natürliche Killerzell-Lymphome (NK).