Lenalidomidterapi för patienter med återfall och/eller refraktära, perifera T-cellslymfom

Inklusionskriterier:

1. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.
2. 19 år och äldre vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
3. Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
4. Patienter med en bekräftad diagnos av perifera T-cellslymfom enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering i recidiv och/eller refraktär miljö efter tidigare antracyklinbehandling. Subtyper av perifera T-cellslymfom som uppfyller detta kriterium inkluderar följande: vuxen T-cellsleukemi/lymfom, perifert T-cellslymfom ospecificerat, angioimmunoblastiskt T-cellslymfom, anaplastiskt storcelligt lymfom, T/nollcell, primärt systemiskt typ, subkutan pannikulitliknande T-cellslymfom, hepatospleniskt gamma-delta T-cellslymfom och T-cellslymfom av enteropatityp [33].
5. Patienter med en historia av PTCL eller kutant T-cellslymfom (CTCL) med nodal/visceral sjukdom i recidiv och/eller refraktär miljö efter tidigare antracyklinbehandling. Detta inkluderar ≥ 3-6 cykler av CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison) eller en likvärdig CHOP-liknande regim +/- strålbehandling. Definitionen för återfall och refraktär sjukdom finns i bilaga 5.
6. All tidigare cancerbehandling, inklusive strålning, hormonbehandling och kirurgi, måste ha avbrutits minst 4 veckor före behandling i denna studie.
7. Minst en mätbar lesion enligt den internationella arbetsgruppens svarskriterier för non-Hodgkins lymfom (se bilaga 5).
8. ECOG-prestandastatus på mindre än eller lika med 2 vid studiestart (se bilaga 2).

9. Laboratorietestresultat inom dessa intervall:

   • Absolut neutrofilantal större än eller lika med 1,5 x 109/L
   • Trombocytantal större än eller lika med 100 x 109/L (>70 x 10^9/L om benmärg var inblandad)
   • Serumkreatinin mindre än eller lika med 2,0 mg/dL
   • Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 mg/dL
   • AST (SGOT) och ALAT (SGPT) mindre än eller lika med 2 x övre normalgräns (ULN) eller mindre än eller lika med 5 x ULN om levermetastaser förekommer.

10. Kvinnor i fertil ålder (FCBP)† måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml inom 10 - 14 dagar före behandling och igen inom 24 timmar efter förskrivning av lenalidomid och måste antingen förbinda sig till fortsatt abstinens från heterosexuellt samlag eller börja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och ytterligare en effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan hon börjar ta lenalidomid. FCBP måste också gå med på pågående graviditetstest. Män måste gå med på att använda latex* kondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi. Alla patienter måste rådfrågas minst var 28:e dag om graviditetsförebyggande åtgärder och risker för fosterexponering. Se bilaga 1: Risker med fosterexponering, riktlinjer för graviditetstest och acceptabla preventivmetoder.

    * För patienter som har latexallergi eller vars partner(er) har latexallergi kommer alternativ att diskuteras.

11. Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska RevAssist®-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven för RevAssist®.
12. Sjukdom fri från tidigare maligniteter i mer än eller lika med 5 år med undantag för för närvarande behandlad basalcell, skivepitelcancer i huden eller karcinom "insitu" i livmoderhalsen eller bröstet
13. Kan ta acetylsalicylsyra (81 mg) dagligen som profylaktisk antikoagulering, om utredaren anser det nödvändigt (patienter som är intoleranta mot ASA kan använda warfarin eller lågmolekylärt heparin).

Exklusions kriterier:

1. Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke.
2. Gravida eller ammande kvinnor. (Ammande kvinnor måste gå med på att inte amma när de tar lenalidomid).
3. Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
4. Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 28 dagar efter baslinjen.
5. Känd överkänslighet mot talidomid.
6. Utveckling av erythema nodorum om det kännetecknas av ett utslag som svalnar när du tar talidomid eller liknande läkemedel.
7. All tidigare användning av lenalidomid.
8. Samtidig användning av andra anticancermedel eller behandlingar under de senaste 28 dagarna.
9. Känd positiv för HIV eller infektiös hepatit, typ A, B eller C.
10. (Övrigt) Prekursor-T-cellslymfom (inklusive omogna T-cellslymfom/leukemier) och kutana T-cellslymfom (CTCL) med hud som det enda organet som är involverat
11. Patienter med förlängt QT-intervall på baslinje-EKG (>430 ms)
12. Lika med högre än grad 3 perifer neuropati.
13. Natural Killer (NK) celllymfom