Lenalidomidterapi til patienter med recidiverende og/eller refraktære, perifere T-celle lymfomer

Inklusionskriterier:

1. Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.
2. Alder 19 og derover på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
3. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
4. Patienter med en bekræftet diagnose af perifere T-celle lymfomer i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation i recidiverende og/eller refraktære omgivelser efter forudgående antracyklinbehandling. Undertyper af perifere T-celle lymfomer, som opfylder disse kriterier, vil omfatte følgende: voksen T-celle leukæmi/lymfom, perifert T-celle lymfom uspecificeret, angioimmunoblastisk T-celle lymfom, anaplastisk storcellet lymfom, T/nulcelle, primær systemisk type, subkutan panniculitis-lignende T-celle lymfom, hepatosplenisk gamma-delta T-celle lymfom og enteropati-type T-celle lymfom [33].
5. Patienter med en anamnese med PTCL eller kutant T-celle lymfom (CTCL) med nodal/visceral sygdom i recidiverende og/eller refraktære omgivelser efter forudgående antracyklinbehandling. Dette inkluderer ≥ 3-6 cyklusser af CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison) eller et tilsvarende CHOP-lignende regime +/- strålebehandling. Definitionen af ​​recidiverende og refraktær sygdom findes i bilag 5.
6. Al tidligere kræftbehandling, inklusive stråling, hormonbehandling og kirurgi, skal være seponeret mindst 4 uger før behandlingen i denne undersøgelse.
7. Mindst én målbar læsion i henhold til den internationale arbejdsgruppes responskriterier for non-Hodgkins lymfom (se bilag 5).
8. ECOG præstationsstatus på mindre end eller lig med 2 ved studiestart (se bilag 2).

9. Laboratorietestresultater inden for disse intervaller:

   • Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1,5 x 109/L
   • Blodpladetal større end eller lig med 100 x 109/L (>70 x 10^9/L, hvis knoglemarv var involveret)
   • Serumkreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dL
   • Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 mg/dL
   • AST (SGOT) og ALAT (SGPT) mindre end eller lig med 2 x øvre normalgrænse (ULN) eller mindre end eller lig med 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede.

10. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 - 14 dage før behandling og igen inden for 24 timer efter ordination af lenalidomid og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynd TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode PÅ SAMME TID, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latex* kondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har fået en vellykket vasektomi. Alle patienter skal mindst hver 28. dag rådgives om forholdsregler ved graviditet og risici for føtal eksponering. Se bilag 1: Risici ved føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstest og acceptable præventionsmetoder.

    * For patienter, der har latexallergi, eller hvis partner(e) har latexallergi, vil alternativer blive diskuteret.

11. Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist®.
12. Sygdom fri for tidligere maligniteter i mere end eller lig med 5 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "insitu" i livmoderhalsen eller brystet
13. I stand til at tage aspirin (81 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering, hvis det skønnes nødvendigt af investigator (patienter, der er intolerante over for ASA, kan bruge warfarin eller lavmolekylært heparin).

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
2. Gravide eller ammende kvinder. (Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid).
3. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
4. Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.
5. Kendt overfølsomhed over for thalidomid.
6. Udvikling af erythema nodorum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
7. Enhver tidligere brug af lenalidomid.
8. Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger inden for de seneste 28 dage.
9. Kendt positiv for HIV eller infektiøs hepatitis, type A, B eller C.
10. (Andet) Precursor T-celle lymfomer (herunder umodne T-celle lymfomer/leukæmier) og kutane T-celle lymfomer (CTCL) med hud som det eneste involverede organ
11. Patienter med forlænget QT-interval på baseline EKG (>430 ms)
12. Lige til mere end grad 3 perifer neuropati.
13. Natural Killer (NK) celle lymfomer