Terapia com Lenalidomida para Pacientes com Linfomas Periféricos de Células T Recidivantes e/ou Refratários

Critério de inclusão:

1. Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado.
2. Ter 19 anos ou mais no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
3. Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
4. Pacientes com diagnóstico confirmado de linfomas periféricos de células T de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) em ambiente recidivante e/ou refratário após terapia anterior com antraciclina. Os subtipos de linfomas periféricos de células T que atendem a esses critérios incluirão os seguintes: leucemia/linfoma de células T do adulto, linfoma periférico de células T não especificado, linfoma angioimunoblástico de células T, linfoma anaplásico de células grandes, células T/nulas, sistêmico primário linfoma subcutâneo de células T tipo paniculite, linfoma hepatoesplênico de células T gama-delta e linfoma de células T do tipo enteropatia [33].
5. Pacientes com história de PTCL ou linfoma cutâneo de células T (LCCT) com doença nodal/visceral em situação recidivante e/ou refratária após terapia anterior com antraciclina. Isso inclui ≥ 3-6 ciclos de CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona) ou um regime semelhante a CHOP equivalente +/- radioterapia. A definição de doença recidivante e refratária é fornecida no Apêndice 5.
6. Todas as terapias anteriores contra o câncer, incluindo radiação, terapia hormonal e cirurgia, devem ter sido descontinuadas pelo menos 4 semanas antes do tratamento neste estudo.
7. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional para linfoma não-Hodgkin (ver Apêndice 5).
8. Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2 na entrada do estudo (consulte o Apêndice 2).

9. Resultados de testes laboratoriais dentro destes intervalos:

   • Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1,5 x 109/L
   • Contagem de plaquetas maior ou igual a 100 x 109/L (>70 x 10^9/L se a medula óssea estiver envolvida)
   • Creatinina sérica menor ou igual a 2,0 mg/dL
   • Bilirrubina total menor ou igual a 1,5 mg/dL
   • AST (SGOT) e ALT (SGPT) menor ou igual a 2 x limite superior do normal (LSN) ou menor ou igual a 5 x LSN se houver metástases hepáticas.

10. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)† devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 10 a 14 dias antes da terapia e novamente dentro de 24 horas após a prescrição de lenalidomida e devem se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos anticoncepcionais aceitáveis, um método altamente eficaz e um método adicional eficaz AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex* durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida. Todos os pacientes devem ser aconselhados no mínimo a cada 28 dias sobre as precauções de gravidez e os riscos de exposição fetal. Consulte o Apêndice 1: Riscos de exposição fetal, diretrizes para testes de gravidez e métodos de controle de natalidade aceitáveis.

    * Para pacientes que têm alergia ao látex ou cujo(s) parceiro(s) têm alergia ao látex, serão discutidas alternativas.

11. Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa RevAssist® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do RevAssist®.
12. Doença livre de malignidades prévias por mais de ou igual a 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma "insitu" do colo do útero ou da mama tratados atualmente
13. Capaz de tomar aspirina (81 mg) diariamente como anticoagulação profilática, se considerado necessário pelo investigador (pacientes intolerantes ao AAS podem usar varfarina ou heparina de baixo peso molecular).

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
2. Mulheres grávidas ou amamentando. (Mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida).
3. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
4. Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base.
5. Hipersensibilidade conhecida à talidomida.
6. O desenvolvimento de eritema nodoral se caracterizado por uma erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
7. Qualquer uso anterior de lenalidomida.
8. Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos nos últimos 28 dias.
9. Conhecido positivo para HIV ou hepatite infecciosa, tipo A, B ou C.
10. (Outros) Linfomas de células T precursoras (incluindo linfomas/leucemias de células T imaturas) e linfomas cutâneos de células T (CTCL) com a pele como o único órgão envolvido
11. Pacientes com intervalo QT prolongado no ECG inicial (>430 ms)
12. Igual a maior que grau 3 de neuropatia periférica.
13. Linfomas de células Natural Killer (NK)