Lenalidomide-therapie voor patiënten met recidiverende en/of refractaire, perifere T-cellymfomen

Inclusiecriteria:

1. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
2. 19 jaar en ouder zijn op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
3. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
4. Patiënten met een bevestigde diagnose van perifere T-cellymfomen volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in de recidiverende en/of refractaire setting na eerdere behandeling met anthracycline. Subtypes van perifere T-cellymfomen die aan deze criteria voldoen, zijn onder meer: ​​volwassen T-celleukemie/lymfoom, perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd, angioimmunoblastisch T-cellymfoom, anaplastisch grootcellig lymfoom, T/nulcel, primair systemisch type, subcutaan panniculitis-achtig T-cellymfoom, hepatosplenisch gamma-delta T-cellymfoom en enteropathie-type T-cellymfoom [33].
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van PTCL of cutaan T-cellymfoom (CTCL) met nodale/viscerale ziekte in de recidiverende en/of refractaire setting na eerdere behandeling met anthracycline. Dit omvat ≥ 3-6 cycli van CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison) of een gelijkwaardig, CHOP-achtig regime +/- bestralingstherapie. De definitie van recidiverende en refractaire ziekte is te vinden in bijlage 5.
6. Alle eerdere kankertherapieën, inclusief bestraling, hormoontherapie en chirurgie, moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek zijn stopgezet.
7. Ten minste één meetbare laesie volgens de responscriteria van de International Working Group voor non-Hodgkin-lymfoom (zie bijlage 5).
8. ECOG-prestatiestatus van minder dan of gelijk aan 2 bij aanvang van het onderzoek (zie bijlage 2).

9. Laboratoriumtestresultaten binnen deze bereiken:

   • Absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1,5 x 109/l
   • Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100 x 109/l (>70 x 10^9/l als er beenmerg bij betrokken was)
   • Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 2,0 mg/dL
   • Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 mg/dL
   • AST (SGOT) en ALT (SGPT) minder dan of gelijk aan 2 x bovengrens van normaal (ULN) of minder dan of gelijk aan 5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn.

10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FCBP)† moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIU/ml binnen 10 - 14 dagen voorafgaand aan de therapie en opnieuw binnen 24 uur na het voorschrijven van lenalidomide en moeten ofwel toezeggen tot voortdurende onthouding stoppen met heteroseksuele omgang of beginnen met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een extra effectieve methode TEGELIJKERTIJD, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide. FCBP moet ook akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten. Mannen moeten ermee instemmen een latex* condoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan. Alle patiënten moeten ten minste om de 28 dagen worden voorgelicht over voorzorgsmaatregelen tijdens de zwangerschap en de risico's van blootstelling van de foetus. Zie bijlage 1: Risico's van blootstelling van de foetus, richtlijnen voor zwangerschapstesten en aanvaardbare anticonceptiemethoden.

    * Voor patiënten die een latexallergie hebben of van wie de partner(s) een latexallergie hebben, worden alternatieven besproken.

11. Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte RevAssist®-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van RevAssist®.
12. Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende meer dan of gelijk aan 5 jaar, met uitzondering van momenteel behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom "insitu" van de baarmoederhals of borst
13. In staat om dagelijks aspirine (81 mg) in te nemen als profylactische antistolling, indien de onderzoeker dit nodig acht (patiënten die intolerant zijn voor ASA kunnen warfarine of laagmoleculaire heparine gebruiken).

Uitsluitingscriteria:

1. Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. (Zogende vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van lenalidomide).
3. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
4. Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen na baseline.
5. Bekende overgevoeligheid voor thalidomide.
6. De ontwikkeling van erythema nodorum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen.
7. Elk eerder gebruik van lenalidomide.
8. Gelijktijdig gebruik van andere kankerbestrijdende middelen of behandelingen in de afgelopen 28 dagen.
9. Bekend positief voor HIV of infectieuze hepatitis, type A, B of C.
10. (Overig) Precursor-T-cellymfomen (inclusief onvolgroeide T-cellymfomen/leukemieën) en cutane T-cellymfomen (CTCL) met de huid als het enige orgaan van aantasting
11. Patiënten met verlengd QT-interval op baseline ECG (>430 ms)
12. Gelijk aan meer dan graad 3 perifere neuropathie.
13. Natural Killer (NK) cellymfomen