再発性および/または難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫患者に対するレナリドマイド療法

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名します。
2. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で 19 歳以上であること。
3. 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる。
4. -以前のアントラサイクリン療法後に再発および/または難治性の状況で、世界保健機関(WHO)の分類に従って末梢性T細胞リンパ腫と確定診断されている患者。 この基準を満たす末梢性 T 細胞リンパ腫のサブタイプには、成人 T 細胞白血病/リンパ腫、不特定の末梢性 T 細胞リンパ腫、血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫、未分化大細胞リンパ腫、T/ヌル細胞、原発性全身性リンパ腫が含まれます。タイプ、皮下脂肪織炎様 T 細胞リンパ腫、肝脾臓ガンマデルタ T 細胞リンパ腫、腸疾患型 T 細胞リンパ腫 [33]。
5. -以前のアントラサイクリン療法後に再発および/または難治性のリンパ節/内臓疾患を伴うPTCLまたは皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)の病歴のある患者。 これには、3～6サイクル以上のCHOP（シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン）または同等のCHOP様レジメン+/-放射線療法が含まれます。 再発性および難治性疾患の定義は付録 5 に記載されています。
6. 放射線、ホルモン療法、手術を含むこれまでのすべてのがん治療は、この研究での治療の少なくとも 4 週間前に中止されていなければなりません。
7. 非ホジキンリンパ腫に対する国際作業部会の対応基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変 (付録 5 を参照)。
8. 研究登録時の ECOG パフォーマンス ステータスが 2 以下であること（付録 2 を参照）。

9. 臨床検査結果は次の範囲内です。

   • 好中球の絶対数が 1.5 x 109/L 以上
   • 血小板数が100 x 10^9/L以上（骨髄が関与している場合は>70 x 10^9/L）
   • 血清クレアチニンが2.0 mg/dL以下
   • 総ビリルビンが1.5 mg/dL以下
   • AST (SGOT) および ALT (SGPT) が正常値の上限 (ULN) の 2 倍以下、肝転移がある場合は ULN の 5 倍以下。

10. 妊娠の可能性のある女性 (FCBP)† は、治療前の 10 ～ 14 日以内、およびレナリドマイドの処方後 24 時間以内に、感度が少なくとも 50 mIU/mL の血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、また禁欲の継続を約束する必要があります。異性間性交を中止するか、レナリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前までに、2 つの許容可能な避妊方法 (非常に効果的な方法 1 つと追加の効果的な方法 1 つ) を同時に開始する必要があります。 FCBP は継続的な妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、精管切除術が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス* コンドームを使用することに同意する必要があります。 すべての患者は、妊娠中の予防策と胎児への曝露のリスクについて、少なくとも 28 日ごとにカウンセリングを受けなければなりません。 付録 1: 胎児への曝露のリスク、妊娠検査ガイドライン、および許容される避妊方法を参照してください。

    * ラテックスアレルギーのある患者、またはそのパートナーがラテックスアレルギーを持つ患者の場合は、代替手段について話し合います。

11. すべての研究参加者は必須の RevAssist® プログラムに登録されており、RevAssist® の要件に喜んで従うことができる必要があります。
12. -現在治療されている基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除いて、5年以上悪性腫瘍を患っていない疾患
13. 研究者が必要と判断した場合、予防的抗凝固薬としてアスピリン（81 mg）を毎日服用できる（ASAに耐性がない患者はワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用できます）。

除外基準:

1. 被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患。
2. 妊娠中または授乳中の女性。 （授乳中の女性は、レナリドマイド服用中は授乳しないことに同意する必要があります）。
3. 臨床検査値の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させるような状態。
4. ベースラインから 28 日以内の他の実験薬または治療法の使用。
5. サリドマイドに対する既知の過敏症。
6. サリドマイドまたは類似の薬の服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発症。
7. レナリドマイドの以前の使用。
8. 過去 28 日以内に他の抗がん剤または治療法を併用した。
9. HIV または感染性肝炎 (A、B、または C 型) の陽性が判明している。
10. （その他）前駆体T細胞リンパ腫（未熟T細胞リンパ腫/白血病を含む）および皮膚が唯一の関与臓器である皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）
11. ベースライン心電図で QT 間隔が延長している患者 (>430 ミリ秒)
12. グレード 3 以上の末梢神経障害に相当します。
13. ナチュラルキラー（NK）細胞リンパ腫