Lenalidomidihoito potilaille, joilla on uusiutuneita ja/tai refraktorisia perifeerisiä T-solulymfoomia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
2. 19 vuotta ja sitä vanhemmat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
3. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
4. Potilaat, joilla on vahvistettu perifeeristen T-solulymfoomien diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan uusiutuneissa ja/tai refraktaarisissa olosuhteissa aiemman antrasykliinihoidon jälkeen. Perifeeristen T-solulymfoomien alatyyppejä, jotka täyttävät nämä kriteerit, ovat seuraavat: aikuisen T-soluleukemia/lymfooma, perifeerinen T-solulymfooma määrittelemätön, angioimmunoblastinen T-solulymfooma, anaplastinen suursolulymfooma, T/nollasolu, primaarinen systeeminen lymfooma tyyppinen, ihonalainen pannikuliitin kaltainen T-solulymfooma, hepatospleeninen gamma-delta T-solulymfooma ja enteropatiatyyppinen T-solulymfooma [33].
5. Potilaat, joilla on ollut PTCL tai ihon T-solulymfooma (CTCL), joilla on solmukudos/viskeraalinen sairaus relapsoituneessa ja/tai refraktorisessa ympäristössä aiemman antrasykliinihoidon jälkeen. Tämä sisältää ≥ 3-6 CHOP-sykliä (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni) tai vastaavaa, CHOP:n kaltaista hoito-ohjelmaa +/- sädehoitoa. Relapsoituneen ja refraktaarisen taudin määritelmä on liitteessä 5.
6. Kaikki aiemmat syöpähoidot, mukaan lukien sädehoito, hormonihoito ja leikkaus, on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa.
7. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio non-Hodgkinin lymfooman kansainvälisen työryhmän vastekriteerien mukaisesti (katso liite 5).
8. ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 tutkimukseen tullessa (katso liite 2).

9. Laboratoriotestitulokset näillä alueilla:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 109/l
   • Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 100 x 109/l (>70 x 10^9/l, jos luuydin on mukana)
   • Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl
   • Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl
   • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) pienempiä tai yhtä suuria kuin 2 x normaalin yläraja (ULN) tai pienempi tai yhtä suuri kuin 5 x ULN, jos maksametastaaseja esiintyy.

10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP)† on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml, 10–14 päivää ennen hoitoa ja uudelleen 24 tunnin kuluessa lenalidomidin määräämisestä, ja heidän on joko sitouduttava jatkuvaan pidättymiseen. heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloita KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia. Kaikille potilaille on kerrottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä. Katso liite 1: Sikiön altistumisen riskit, raskaustestauksen ohjeet ja hyväksyttävät syntyvyyden säätelymenetelmät.

    * Potilaille, joilla on lateksiallergioita tai joiden kumppanilla (kumppaneilla) on lateksiallergia, keskustellaan vaihtoehdoista.

11. Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee olla rekisteröityneet pakolliseen RevAssist®-ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan RevAssist®:n vaatimuksia.
12. Sairaus, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia vähintään 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisolukarsinoomaa, ihon levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan "insitu" karsinoomaa
13. Pystyy ottamaan aspiriinia (81 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttina, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi (potilaat, jotka eivät siedä ASA:ta, voivat käyttää varfariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia).

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
2. Raskaana olevat tai imettävät naiset. (Imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana).
3. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
4. Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta.
5. Tunnettu yliherkkyys talidomidille.
6. Erythema nodorumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
7. Mikä tahansa aikaisempi lenalidomidin käyttö.
8. Muiden syöpälääkkeiden tai -hoitojen samanaikainen käyttö viimeisen 28 päivän aikana.
9. Tunnettu positiivinen HIV:lle tai tarttuvaan hepatiittiin, tyyppi A, B tai C.
10. (Muu) Prekursori-T-solulymfoomat (mukaan lukien epäkypsät T-solulymfoomat/leukemiat) ja ihon T-solulymfoomat (CTCL), joissa iho on ainoa vaikutuselin
11. Potilaat, joilla on pidentynyt QT-aika EKG:n perusteella (> 430 ms)
12. Yhtä suurempi kuin asteen 3 perifeerinen neuropatia.
13. Natural Killer (NK) -solulymfoomat