Tratamiento con lenalidomida para pacientes con linfomas periféricos de células T en recaída y/o refractarios

Criterios de inclusión:

1. Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
2. Mayor de 19 años al momento de firmar el consentimiento informado.
3. Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
4. Pacientes con un diagnóstico confirmado de linfomas periféricos de células T de acuerdo con la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en situación de recaída y/o refractario después de una terapia previa con antraciclinas. Los subtipos de linfomas de células T periféricas que cumplen con este criterio incluirán los siguientes: leucemia/linfoma de células T de adultos, linfoma de células T periféricas no especificado, linfoma de células T angioinmunoblástico, linfoma anaplásico de células grandes, linfoma de células T/nulas, linfoma sistémico primario. linfoma de células T tipo paniculitis subcutánea, linfoma de células T gamma-delta hepatoesplénico y linfoma de células T tipo enteropatía [33].
5. Pacientes con antecedentes de PTCL o linfoma cutáneo de células T (CTCL) con enfermedad ganglionar/visceral en el contexto de recaída y/o refractario después de una terapia previa con antraciclinas. Esto incluye ≥ 3-6 ciclos de CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona) o un régimen similar al CHOP equivalente +/- radioterapia. La definición de enfermedad recidivante y refractaria se proporciona en el Apéndice 5.
6. Toda la terapia previa contra el cáncer, incluida la radiación, la terapia hormonal y la cirugía, debe haberse interrumpido al menos 4 semanas antes del tratamiento en este estudio.
7. Al menos una lesión medible de acuerdo con los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional para el linfoma no Hodgkin (ver Apéndice 5).
8. Estado funcional ECOG menor o igual a 2 al ingreso al estudio (ver Apéndice 2).

9. Resultados de pruebas de laboratorio dentro de estos rangos:

   • Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1,5 x 109/L
   • Recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 109/L (>70 x 10^9/L si estuvo involucrada la médula ósea)
   • Creatinina sérica inferior o igual a 2,0 mg/dL
   • Bilirrubina total menor o igual a 1,5 mg/dL
   • AST (SGOT) y ALT (SGPT) menor o igual a 2 x límite superior normal (ULN) o menor o igual a 5 x ULN si hay metástasis hepáticas.

10. Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés)† deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días anteriores a la terapia y nuevamente dentro de las 24 horas posteriores a la prescripción de lenalidomida y deben comprometerse a continuar la abstinencia de relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de que comience a tomar lenalidomida. FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex* durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa. Todas las pacientes deben recibir asesoramiento cada 28 días como mínimo sobre las precauciones del embarazo y los riesgos de exposición fetal. Consulte el Apéndice 1: Riesgos de exposición fetal, pautas para pruebas de embarazo y métodos anticonceptivos aceptables.

    * Para los pacientes que tienen alergias al látex o cuyas parejas tienen alergias al látex, se discutirán alternativas.

11. Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio RevAssist® y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de RevAssist®.
12. Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante 5 años o más con la excepción de carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma "insitu" de cuello uterino o mama actualmente tratado
13. Capaz de tomar aspirina (81 mg) diariamente como anticoagulación profiláctica, si el investigador lo considera necesario (los pacientes con intolerancia a AAS pueden usar warfarina o heparina de bajo peso molecular).

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
2. Hembras gestantes o lactantes. (Las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman lenalidomida).
3. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
4. Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores al inicio.
5. Hipersensibilidad conocida a la talidomida.
6. El desarrollo de eritema nodoro si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
7. Cualquier uso previo de lenalidomida.
8. Uso concurrente de otros agentes o tratamientos contra el cáncer en los últimos 28 días.
9. Conocido positivo para VIH o hepatitis infecciosa, tipo A, B o C.
10. (Otros) Linfomas de células T precursoras (incluidos linfomas/leucemias de células T inmaduras) y linfomas cutáneos de células T (CTCL) con la piel como único órgano afectado
11. Pacientes con intervalo QT prolongado en el ECG basal (>430 ms)
12. Igual a mayor que neuropatía periférica de grado 3.
13. Linfomas de células asesinas naturales (NK)