Lenalidomid terápia kiújult és/vagy refrakter, perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok:

1. Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
2. 19. életévüket betöltötték a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
3. Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
4. Olyan betegek, akiknél az Egészségügyi Világszervezet (WHO) besorolása szerint perifériás T-sejtes limfómákat diagnosztizáltak relapszusban és/vagy refrakter állapotban, korábbi antraciklin kezelést követően. A perifériás T-sejtes limfómák, amelyek megfelelnek ennek a kritériumnak, a következők: felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma, nem meghatározott perifériás T-sejtes limfóma, angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma, anaplasztikus nagysejtes limfóma, T/null sejt, elsődleges szisztémás típusú, subcutan panniculitis-szerű T-sejtes limfóma, hepatosplenicus gamma-delta T-sejtes limfóma és enteropathia típusú T-sejtes limfóma [33].
5. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében PTCL vagy bőr T-sejtes limfóma (CTCL) szerepel, nodális/zsigeri betegségben relapszusban és/vagy refrakter környezetben, korábbi antraciklin kezelést követően. Ez magában foglal ≥ 3-6 CHOP ciklust (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon) vagy ezzel egyenértékű, CHOP-szerű kezelési rendet +/- sugárterápiát. A kiújult és a refrakter betegség meghatározását az 5. függelék tartalmazza.
6. Minden korábbi rákterápiát, beleértve a sugárzást, a hormonterápiát és a műtétet is, legalább 4 héttel a kezelés előtt abba kell hagyni ebben a vizsgálatban.
7. Legalább egy mérhető elváltozás a nemzetközi munkacsoport non-Hodgkin limfómára vonatkozó válaszkritériumai szerint (lásd 5. függelék).
8. Az ECOG teljesítmény státusza kisebb vagy egyenlő, mint 2 a vizsgálatba való belépéskor (lásd a 2. függeléket).

9. Laboratóriumi vizsgálati eredmények az alábbi tartományokon belül:

   • Abszolút neutrofilszám 1,5 x 109/l vagy egyenlő
   • A vérlemezkeszám 100 x 109/l vagy egyenlő (>70 x 10^9/l, ha a csontvelő érintett)
   • A szérum kreatininszintje legfeljebb 2,0 mg/dl
   • Összes bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5 mg/dl
   • Az AST (SGOT) és ALT (SGPT) a normálérték felső határának (ULN) 2-szeresénél vagy azzal egyenlő, vagy a normálérték felső határának 5-szörösénél vagy azzal egyenlő, ha májmetasztázisok vannak jelen.

10. A fogamzóképes nők (FCBP)† terhességi tesztjének negatív eredményt kell mutatnia legalább 50 mIU/ml érzékenységgel a kezelést megelőző 10-14 napon belül, majd a lenalidomid felírását követő 24 órán belül, és el kell köteleznie magát a folyamatos absztinencia mellett. heteroszexuális kapcsolatból, vagy kezdjen el KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy rendkívül hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 28 nappal a lenalidomid szedésének megkezdése előtt. Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is. A férfiaknak bele kell egyezniük, hogy latex* óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át. Minden beteget legalább 28 naponta tájékoztatni kell a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól. Lásd az 1. függeléket: A magzati expozíció kockázatai, a terhességi tesztelési irányelvek és az elfogadható születésszabályozási módszerek.

    * Azon betegek számára, akik latexallergiában szenvednek, vagy akiknek partnere(i) latexallergiás, alternatív megoldásokat tárgyalunk.

11. Minden vizsgálatban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező RevAssist® programba, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a RevAssist® követelményeinek.
12. Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség legalább 5 éve, kivéve a jelenleg kezelt bazálissejtes, laphámsejtes karcinómát vagy a méhnyak vagy emlő "insitu" karcinómáját
13. Naponta 81 mg aszpirint szedhet profilaktikus véralvadásgátló szerként, ha a vizsgáló ezt szükségesnek tartja (az ASA-ra nem érzékeny betegek warfarint vagy kis molekulatömegű heparint alkalmazhatnak).

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
2. Terhes vagy szoptató nőstények. (A szoptató nőstényeknek vállalniuk kell, hogy a lenalidomid szedése alatt nem szoptatnak).
3. Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
4. Bármilyen más kísérleti gyógyszer vagy terápia alkalmazása a kiindulási értéktől számított 28 napon belül.
5. Talidomiddal szembeni ismert túlérzékenység.
6. erythema nodorum kialakulása, ha talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jelentkeznek.
7. A lenalidomid bármely korábbi alkalmazása.
8. Egyéb rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása az elmúlt 28 napban.
9. Ismert HIV-pozitív vagy fertőző, A, B vagy C típusú hepatitis.
10. (Egyéb) Prekurzor T-sejtes limfómák (beleértve az éretlen T-sejtes limfómákat/leukémiákat) és a bőr T-sejtes limfómák (CTCL), amelyekben a bőr az egyetlen érintett szerv
11. Betegek, akiknél megnyúlt a QT-szakasz a kiindulási EKG-n (>430 ms)
12. Egyenlő nagyobb, mint 3. fokozatú perifériás neuropátiával.
13. Natural Killer (NK) sejt limfómák