复发和/或难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者的来那度胺治疗

纳入标准：

1. 了解并自愿签署知情同意书。
2. 签署知情同意书时年满 19 岁。
3. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
4. 根据世界卫生组织 (WHO) 分类在既往蒽环类药物治疗后复发和/或难治性环境中确诊为外周 T 细胞淋巴瘤的患者。 符合此标准的外周 T 细胞淋巴瘤亚型包括：成人 T 细胞白血病/淋巴瘤、未明确的外周 T 细胞淋巴瘤、血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤、间变性大细胞淋巴瘤、T/null 细胞、原发性系统性淋巴瘤型、皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤、肝脾 γ-δ T 细胞淋巴瘤和肠病型 T 细胞淋巴瘤 [33]。
5. 有 PTCL 或皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 病史并伴有淋巴结/内脏疾病且在既往蒽环类药物治疗后复发和/或难治性情况下的患者。 这包括≥ 3-6 个周期的 CHOP（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松）或等效的 CHOP 样方案 +/- 放疗。 附录 5 提供了复发和难治性疾病的定义。
6. 所有先前的癌症治疗，包括放疗、激素治疗和手术，必须在本研究治疗前至少 4 周停止。
7. 根据非霍奇金淋巴瘤国际工作组反应标准（见附录 5），至少有一处可测量的病灶。
8. 进入研究时 ECOG 体能状态小于或等于 2（见附录 2）。

9. 这些范围内的实验室测试结果：

   • 中性粒细胞绝对计数大于或等于 1.5 x 109/L
   • 血小板计数大于或等于 100 x 109/L（如果骨髓受累则 >70 x 10^9/L）
   • 血清肌酐小于或等于 2.0 mg/dL
   • 总胆红素小于或等于 1.5 mg/dL
   • 如果存在肝转移，AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) 小于或等于 2 x 正常值上限 (ULN) 或小于或等于 5 x ULN。

10. 育龄女性 (FCBP)† 必须在治疗前 10 - 14 天内和开出来那度胺后 24 小时内再次进行敏感度至少为 50 mIU/mL 的血清或尿液妊娠试验阴性，并且必须承诺继续禁欲在她开始服用来那度胺前至少 28 天，从异性性交或开始两种可接受的节育方法，一种非常有效的方法和一种额外有效的方法同时进行。 FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试。 男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶*避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术。 所有患者必须至少每 28 天接受一次有关妊娠预防措施和胎儿暴露风险的咨询。 请参阅附录 1：胎儿暴露的风险、妊娠测试指南和可接受的节育方法。

    * 对于有乳胶过敏或其伴侣有乳胶过敏替代品的患者，将进行讨论。

11. 所有研究参与者都必须注册到强制性 RevAssist® 计划，并愿意并能够遵守 RevAssist® 的要求。
12. 除目前正在治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈或乳房“原位”癌外，既往恶性肿瘤病史大于或等于 5 年
13. 如果研究者认为有必要，能够每天服用阿司匹林（81 毫克）作为预防性抗凝药物（对 ASA 不耐受的患者可以使用华法林或低分子肝素）。

排除标准：

1. 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
2. 怀孕或哺乳期女性。 （哺乳期女性必须同意在服用来那度胺期间不进行母乳喂养）。
3. 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力。
4. 在基线的 28 天内使用任何其他实验药物或疗法。
5. 已知对沙利度胺过敏。
6. 如果在服用沙利度胺或类似药物时以脱屑皮疹为特征，则发展为结节性红斑。
7. 之前使用过来那度胺。
8. 在过去 28 天内同时使用其他抗癌药物或治疗。
9. 已知 HIV 或传染性肝炎 A、B 或 C 型呈阳性。
10. （其他）前体T细胞淋巴瘤（包括未成熟T细胞淋巴瘤/白血病）和以皮肤为唯一受累器官的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）
11. 基线心电图 QT 间期延长 (>430 ms) 的患者
12. 等于大于 3 级周围神经病变。
13. 自然杀伤 (NK) 细胞淋巴瘤