Lenalidomidterapi for pasienter med residiverende og/eller refraktære, perifere T-celle lymfomer

Inklusjonskriterier:

1. Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
2. Alder 19 og over på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
3. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
4. Pasienter med bekreftet diagnose av perifere T-celle lymfomer i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering i residiv og/eller refraktær setting etter tidligere antracyklinbehandling. Undertyper av perifere T-celle lymfomer som oppfyller disse kriteriene vil inkludere følgende: voksen T-celle leukemi/lymfom, perifert T-celle lymfom uspesifisert, angioimmunoblastisk T-celle lymfom, anaplastisk storcellet lymfom, T/nullcelle, primær systemisk type, subkutan pannikulitt-lignende T-celle lymfom, hepatosplenisk gamma-delta T-celle lymfom og enteropati-type T-celle lymfom [33].
5. Pasienter med en historie med PTCL eller kutant T-celle lymfom (CTCL) med nodal/visceral sykdom i tilbakefall og/eller refraktær setting etter tidligere antracyklinbehandling. Dette inkluderer ≥ 3-6 sykluser med CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison) eller et tilsvarende CHOP-lignende regime +/- strålebehandling. Definisjonen for residiverende og refraktær sykdom er gitt i vedlegg 5.
6. All tidligere kreftbehandling, inkludert stråling, hormonbehandling og kirurgi, må ha vært seponert minst 4 uker før behandling i denne studien.
7. Minst én målbar lesjon i henhold til International Working Groups responskriterier for non-Hodgkins lymfom (se vedlegg 5).
8. ECOG-ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2 ved studiestart (se vedlegg 2).

9. Laboratorietestresultater innenfor disse områdene:

   • Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1,5 x 109/L
   • Blodplateantall større enn eller lik 100 x 109/L (>70 x 10^9/L hvis benmarg var involvert)
   • Serumkreatinin mindre enn eller lik 2,0 mg/dL
   • Totalt bilirubin mindre enn eller lik 1,5 mg/dL
   • AST (SGOT) og ALAT (SGPT) mindre enn eller lik 2 x øvre normalgrense (ULN) eller mindre enn eller lik 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede.

10. Kvinner i fertil alder (FCBP)† må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 10 - 14 dager før behandling og igjen innen 24 timer etter forskrivning av lenalidomid og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid. FCBP må også godta pågående graviditetstesting. Menn må godta å bruke lateks* kondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har gjennomgått en vellykket vasektomi. Alle pasienter må veiledes minst hver 28. dag om forholdsregler ved graviditet og risiko for fostereksponering. Se vedlegg 1: Risikoer ved føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstesting og akseptable prevensjonsmetoder.

    * For pasienter som har lateksallergi eller hvis partner(e) har lateksallergi vil alternativer bli diskutert.

11. Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske RevAssist®-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til RevAssist®.
12. Sykdom fri for tidligere maligniteter i mer enn eller lik 5 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "insitu" i livmorhalsen eller brystet
13. Kan ta aspirin (81 mg) daglig som profylaktisk antikoagulasjon, hvis det anses nødvendig av etterforsker (pasienter som ikke tåler ASA kan bruke warfarin eller lavmolekylært heparin).

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
2. Gravide eller ammende kvinner. (Ammende kvinner må samtykke i å ikke amme mens de tar lenalidomid).
3. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
4. Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter baseline.
5. Kjent overfølsomhet overfor thalidomid.
6. Utvikling av erythema nodorum dersom det er preget av et avskallingsutslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler.
7. All tidligere bruk av lenalidomid.
8. Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger i løpet av de siste 28 dagene.
9. Kjent positiv for HIV eller smittsom hepatitt, type A, B eller C.
10. (Annet) Prekursor T-celle lymfomer (inkludert umodne T-celle lymfomer/leukemier) og kutane T-celle lymfomer (CTCL) med hud som eneste involveringsorgan
11. Pasienter med forlenget QT-intervall på baseline EKG (>430 ms)
12. Lik perifer nevropati høyere enn grad 3.
13. Natural Killer (NK) celle lymfomer