CT-Scan mit intravenösem Kontrastmittel allein bei pädiatrischer Blinddarmentzündung
Als eine Methode zur Untersuchung von Kindern mit Verdacht auf Blinddarmentzündung wurde die Computertomographie (CT) mit intravenösem Kontrastmittel (CT IV) als einzigem Kontrastmittel untersucht. Wir waren der Meinung, dass diese Technik Ärzten eine schnellere und besser verträgliche Alternative zur CT-Bildgebung bieten könnte, bei der Patienten orale Kontrastmittel trinken oder rektale Kontrastmittel benötigen.
SPEZIFISCHE ZIELE
- Testen eines Bildgebungsprotokolls unter Verwendung von CT IV zur Beurteilung einer vermuteten Appendizitis bei Kindern im Rahmen einer pädiatrischen Notaufnahme (ED).
- Bestimmung der Testleistungsmerkmale (Spezifität, Sensitivität und diagnostische Genauigkeit) von CT IV bei der Erkennung von Appendizitis bei Kindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies sollte eine prospektive Kohortenstudie zur Bildgebung von pädiatrischen Patienten (3-18 Jahre alt) sein, bei denen die Diagnose einer Appendizitis vermutet wurde, aber klinisch nicht offensichtlich war. Patienten, bei denen ein CT durchgeführt werden sollte, würden zur Teilnahme eingeladen und, falls sie aufgenommen würden, würden nur mit einem CT-Scan mit intravenösem Kontrastmittel abgebildet.
CT-Scans würden in Echtzeit von einem niedergelassenen Radiologen und/oder einem behandelnden Radiologen interpretiert. Die ED-Bewertung würde unverändert bleiben und die Disposition des Patienten würde auf dem Ermessen des ED-Anbieters basieren, der alle Informationen verwendet (Patientenuntersuchung, Labore, chirurgische Beratung nach Bedarf und die Ergebnisse des CT-Scans).
Die Leistung des CT-Scans würde durch Vergleich der CT-Interpretation mit den endgültigen Ergebnissen der Patienten bestimmt, die entweder (1) anhand von Pathologieberichten – bei Patienten, bei denen eine Operation (Appendektomie) durchgeführt wurde, oder (2) klinischer telefonischer Nachsorge um 24 Stunden und danach – bestimmt wurden 1 Woche nach ED-Entlassung.
Die Leistung der CT würde zwischen dem Assistenzarzt und dem behandelnden Radiologen verglichen.
Darüber hinaus würden wir die Zeit bis zum Erhalt eines CT-Scans (definiert als ED-Triage-Zeit – Zeit bis CT) zwischen unserer Studienkohorte und einer retrospektiven Kohorte von Patienten vergleichen, die in der Notaufnahme einen CT-Scan zur Bewertung der Blinddarmentzündung vor der Studie erhalten hatten (CT mit SOWOHL IV als auch mit oralem Kontrastmittel).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 3-18 Jahre
- Anzeichen/Symptome < 72 Stunden
- CT-Scan zur Bewertung durch den Teilnehmer oder Kollegen angefordert
Ausschlusskriterien:
- Klinisch manifeste Appendizitis
- Schwangerschaft
- Sichelzellenanämie
- Bekannte Kontrastmittelallergie
- Vorherige Anmeldung
- Anzeichen/Symptome für > 72 Std
- Bekannte Baucherkrankungen (z. Crohn)
- Untersuchung unzuverlässig (neurologisch beeinträchtigter Patient)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Kohorte = pädiatrische Patienten in der Notaufnahme (3-18 Jahre) mit Bauchschmerzen mit Verdacht auf Appendizitis, die einem CT-Scan unterzogen werden sollen
|
CT-Scan mit IV-Kontrast allein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV für CT-Scan mit IV-Kontrast allein
Zeitfenster: Abschlussdatum des Studiums
|
Abschlussdatum des Studiums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zum CT-Scan für CT mit intravenösem Kontrastmittel allein vs. CT mit intravenösem und oralem Kontrastmittel
Zeitfenster: Abschlussdatum des Studiums
|
Abschlussdatum des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Madelyn Garcia, MD, MPH, University of Rochester
- Hauptermittler: Lynn Babcock-Cimpello, MD, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSRB9986
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .