- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00716703
Scansione TC con solo mezzo di contrasto per appendicite pediatrica
La tomografia computerizzata (TC) che utilizza il contrasto endovenoso (CT IV) come unico tipo di materiale di contrasto, è stata studiata come metodo di valutazione dei bambini con sospetta appendicite. Abbiamo ritenuto che questa tecnica potesse fornire ai medici un'alternativa più rapida e meglio tollerata all'imaging TC che coinvolge i pazienti che bevono contrasto orale o necessitano di contrasto rettale somministrato.
OBIETTIVI SPECIFICI
- Per testare un protocollo di imaging utilizzando CT IV per la valutazione di sospetta appendicite nei bambini nel contesto di un reparto di emergenza pediatrica (DE).
- Per determinare le caratteristiche delle prestazioni del test (specificità, sensibilità e accuratezza diagnostica) di CT IV nel rilevare l'appendicite nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo doveva essere uno studio prospettico di coorte che prevedeva l'imaging di pazienti pediatrici (3-18 anni) in cui la diagnosi di appendicite era sospetta, ma non clinicamente evidente. I pazienti che dovevano sottoporsi a una TC sarebbero stati invitati a partecipare e, se arruolati, sarebbero stati sottoposti a imaging utilizzando la TC con solo contrasto IV.
Le scansioni TC verrebbero interpretate in tempo reale da un radiologo residente e/o da un radiologo curante. La valutazione del pronto soccorso rimarrebbe invariata e la disposizione del paziente si baserebbe sulla discrezione del fornitore del pronto soccorso utilizzando tutte le informazioni (esame del paziente, laboratori, consultazione chirurgica secondo necessità e risultati della TAC).
Le prestazioni della scansione TC verrebbero determinate confrontando l'interpretazione della TC con gli esiti finali del paziente determinati da (1) referti patologici - in pazienti che hanno subito un intervento chirurgico (appendicectomia) o (2) follow-up telefonico clinico a 24 ore e poi 1 settimana dopo la dimissione ED.
Le prestazioni della TC verrebbero confrontate tra il residente e i radiologi presenti.
Inoltre, confronteremmo il tempo per ottenere una TAC (definito come tempo di triage ED - Tempo alla TAC) tra la nostra coorte di studio e una coorte retrospettiva di pazienti che avevano ricevuto la TAC in PS per la valutazione dell'appendicite prima dello studio (CT utilizzando ENTRAMBI EV e mezzo di contrasto orale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 3- 18 anni
- Segni/sintomi per < 72 ore
- Scansione TC richiesta per la valutazione frequentando o borsista
Criteri di esclusione:
- Appendicite clinicamente evidente
- Gravidanza
- Anemia falciforme
- Allergia nota al contrasto
- Iscrizione precedente
- Segni/sintomi per > 72 ore
- Malattia addominale nota (ad es. Crohn)
- Esame inaffidabile (paziente con problemi neurologici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 1
coorte = pazienti pediatrici in PS (3-18 anni) con dolore addominale sospetto di appendicite da sottoporre a TAC
|
Scansione TC utilizzando solo contrasto IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sensibilità, specificità, PPV, NPV per TAC con solo contrasto IV
Lasso di tempo: Data di completamento dello studio
|
Data di completamento dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tempo alla scansione TC per TC con solo contrasto IV rispetto a TC con contrasto IV e orale
Lasso di tempo: data di completamento dello studio
|
data di completamento dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Madelyn Garcia, MD, MPH, University of Rochester
- Investigatore principale: Lynn Babcock-Cimpello, MD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSRB9986
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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