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Scansione TC con solo mezzo di contrasto per appendicite pediatrica

15 luglio 2008 aggiornato da: University of Rochester

La tomografia computerizzata (TC) che utilizza il contrasto endovenoso (CT IV) come unico tipo di materiale di contrasto, è stata studiata come metodo di valutazione dei bambini con sospetta appendicite. Abbiamo ritenuto che questa tecnica potesse fornire ai medici un'alternativa più rapida e meglio tollerata all'imaging TC che coinvolge i pazienti che bevono contrasto orale o necessitano di contrasto rettale somministrato.

OBIETTIVI SPECIFICI

  1. Per testare un protocollo di imaging utilizzando CT IV per la valutazione di sospetta appendicite nei bambini nel contesto di un reparto di emergenza pediatrica (DE).
  2. Per determinare le caratteristiche delle prestazioni del test (specificità, sensibilità e accuratezza diagnostica) di CT IV nel rilevare l'appendicite nei bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo doveva essere uno studio prospettico di coorte che prevedeva l'imaging di pazienti pediatrici (3-18 anni) in cui la diagnosi di appendicite era sospetta, ma non clinicamente evidente. I pazienti che dovevano sottoporsi a una TC sarebbero stati invitati a partecipare e, se arruolati, sarebbero stati sottoposti a imaging utilizzando la TC con solo contrasto IV.

Le scansioni TC verrebbero interpretate in tempo reale da un radiologo residente e/o da un radiologo curante. La valutazione del pronto soccorso rimarrebbe invariata e la disposizione del paziente si baserebbe sulla discrezione del fornitore del pronto soccorso utilizzando tutte le informazioni (esame del paziente, laboratori, consultazione chirurgica secondo necessità e risultati della TAC).

Le prestazioni della scansione TC verrebbero determinate confrontando l'interpretazione della TC con gli esiti finali del paziente determinati da (1) referti patologici - in pazienti che hanno subito un intervento chirurgico (appendicectomia) o (2) follow-up telefonico clinico a 24 ore e poi 1 settimana dopo la dimissione ED.

Le prestazioni della TC verrebbero confrontate tra il residente e i radiologi presenti.

Inoltre, confronteremmo il tempo per ottenere una TAC (definito come tempo di triage ED - Tempo alla TAC) tra la nostra coorte di studio e una coorte retrospettiva di pazienti che avevano ricevuto la TAC in PS per la valutazione dell'appendicite prima dello studio (CT utilizzando ENTRAMBI EV e mezzo di contrasto orale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 3- 18 anni
  • Segni/sintomi per < 72 ore
  • Scansione TC richiesta per la valutazione frequentando o borsista

Criteri di esclusione:

  • Appendicite clinicamente evidente
  • Gravidanza
  • Anemia falciforme
  • Allergia nota al contrasto
  • Iscrizione precedente
  • Segni/sintomi per > 72 ore
  • Malattia addominale nota (ad es. Crohn)
  • Esame inaffidabile (paziente con problemi neurologici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
coorte = pazienti pediatrici in PS (3-18 anni) con dolore addominale sospetto di appendicite da sottoporre a TAC
Scansione TC utilizzando solo contrasto IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, PPV, NPV per TAC con solo contrasto IV
Lasso di tempo: Data di completamento dello studio
Data di completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla scansione TC per TC con solo contrasto IV rispetto a TC con contrasto IV e orale
Lasso di tempo: data di completamento dello studio
data di completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Madelyn Garcia, MD, MPH, University of Rochester
  • Investigatore principale: Lynn Babcock-Cimpello, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

16 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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