- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00716703
Tomografia computadorizada usando apenas contraste IV para apendicite pediátrica
A tomografia computadorizada (TC) usando contraste intravenoso (CT IV) como único tipo de material de contraste, foi estudada como um método de avaliação de crianças com suspeita de apendicite. Sentimos que esta técnica poderia fornecer aos médicos uma alternativa mais rápida e melhor tolerada à tomografia computadorizada, que envolve pacientes que bebem contraste oral ou precisam administrar contraste retal.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Testar um protocolo de imagem usando CT IV para a avaliação de suspeita de apendicite em crianças no cenário de um departamento de emergência (SU) pediátrico.
- Determinar as características de desempenho do teste (especificidade, sensibilidade e precisão diagnóstica) da TC IV na detecção de apendicite em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este seria um estudo prospectivo de coorte de imagens de pacientes pediátricos (3-18 anos) nos quais havia suspeita de diagnóstico de apendicite, mas não clinicamente aparente. Os pacientes que deveriam realizar uma TC seriam convidados a participar e, se inscritos, seriam examinados usando TC apenas com contraste IV.
As tomografias seriam interpretadas em tempo real por um radiologista residente e/ou um radiologista assistente. A avaliação do ED permaneceria inalterada e a disposição do paciente seria baseada no critério do provedor de ED usando todas as informações (exame do paciente, laboratórios, consulta cirúrgica conforme necessário e os resultados da tomografia computadorizada).
O desempenho da tomografia computadorizada seria determinado pela comparação da interpretação da TC com os resultados finais do paciente, conforme determinado por (1) relatórios de patologia - em pacientes que passaram por cirurgia (apendicectomia) ou (2) acompanhamento clínico por telefone em 24 horas e depois 1 semana após a alta do DE.
O desempenho da TC seria comparado entre o residente e os radiologistas assistentes.
Além disso, compararíamos o tempo para obter uma tomografia computadorizada (definida como tempo de triagem ED - Tempo para CT) entre nossa coorte de estudo e uma coorte retrospectiva de pacientes que receberam tomografia computadorizada no ED para avaliação de apendicite pré-estudo (TC usando AMBOS IV e contraste oral).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 3- 18 anos
- Sinais/sintomas por < 72 horas
- Tomografia computadorizada solicitada para avaliação por assistente ou bolsista
Critério de exclusão:
- Apendicite clinicamente aparente
- Gravidez
- Anemia falciforme
- Alergia ao contraste conhecida
- Inscrição anterior
- Sinais/sintomas por > 72 horas
- Doença abdominal conhecida (p. de Crohn)
- Exame não confiável (paciente com comprometimento neurológico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
coorte = pacientes pediátricos no pronto-socorro (3-18 anos) com dor abdominal suspeita de apendicite que serão submetidos a tomografia computadorizada
|
Tomografia computadorizada usando apenas contraste IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sensibilidade, Especificidade, PPV, VPN para tomografia computadorizada apenas com contraste IV
Prazo: Data de conclusão do estudo
|
Data de conclusão do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo para tomografia computadorizada para TC com contraste IV sozinho v. TC usando contraste IV e oral
Prazo: data de conclusão do estudo
|
data de conclusão do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madelyn Garcia, MD, MPH, University of Rochester
- Investigador principal: Lynn Babcock-Cimpello, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSRB9986
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