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Tomografia computadorizada usando apenas contraste IV para apendicite pediátrica

15 de julho de 2008 atualizado por: University of Rochester

A tomografia computadorizada (TC) usando contraste intravenoso (CT IV) como único tipo de material de contraste, foi estudada como um método de avaliação de crianças com suspeita de apendicite. Sentimos que esta técnica poderia fornecer aos médicos uma alternativa mais rápida e melhor tolerada à tomografia computadorizada, que envolve pacientes que bebem contraste oral ou precisam administrar contraste retal.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

  1. Testar um protocolo de imagem usando CT IV para a avaliação de suspeita de apendicite em crianças no cenário de um departamento de emergência (SU) pediátrico.
  2. Determinar as características de desempenho do teste (especificidade, sensibilidade e precisão diagnóstica) da TC IV na detecção de apendicite em crianças.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este seria um estudo prospectivo de coorte de imagens de pacientes pediátricos (3-18 anos) nos quais havia suspeita de diagnóstico de apendicite, mas não clinicamente aparente. Os pacientes que deveriam realizar uma TC seriam convidados a participar e, se inscritos, seriam examinados usando TC apenas com contraste IV.

As tomografias seriam interpretadas em tempo real por um radiologista residente e/ou um radiologista assistente. A avaliação do ED permaneceria inalterada e a disposição do paciente seria baseada no critério do provedor de ED usando todas as informações (exame do paciente, laboratórios, consulta cirúrgica conforme necessário e os resultados da tomografia computadorizada).

O desempenho da tomografia computadorizada seria determinado pela comparação da interpretação da TC com os resultados finais do paciente, conforme determinado por (1) relatórios de patologia - em pacientes que passaram por cirurgia (apendicectomia) ou (2) acompanhamento clínico por telefone em 24 horas e depois 1 semana após a alta do DE.

O desempenho da TC seria comparado entre o residente e os radiologistas assistentes.

Além disso, compararíamos o tempo para obter uma tomografia computadorizada (definida como tempo de triagem ED - Tempo para CT) entre nossa coorte de estudo e uma coorte retrospectiva de pacientes que receberam tomografia computadorizada no ED para avaliação de apendicite pré-estudo (TC usando AMBOS IV e contraste oral).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 3- 18 anos
  • Sinais/sintomas por < 72 horas
  • Tomografia computadorizada solicitada para avaliação por assistente ou bolsista

Critério de exclusão:

  • Apendicite clinicamente aparente
  • Gravidez
  • Anemia falciforme
  • Alergia ao contraste conhecida
  • Inscrição anterior
  • Sinais/sintomas por > 72 horas
  • Doença abdominal conhecida (p. de Crohn)
  • Exame não confiável (paciente com comprometimento neurológico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
coorte = pacientes pediátricos no pronto-socorro (3-18 anos) com dor abdominal suspeita de apendicite que serão submetidos a tomografia computadorizada
Tomografia computadorizada usando apenas contraste IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade, Especificidade, PPV, VPN para tomografia computadorizada apenas com contraste IV
Prazo: Data de conclusão do estudo
Data de conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para tomografia computadorizada para TC com contraste IV sozinho v. TC usando contraste IV e oral
Prazo: data de conclusão do estudo
data de conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Madelyn Garcia, MD, MPH, University of Rochester
  • Investigador principal: Lynn Babcock-Cimpello, MD, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2008

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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