- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00729443
Investigating Safety, Tolerability and Pharmakinetics When Giving Single and Fractionated Doses of AZD3241 to Healthy Volunteers (SAD)
10. November 2008 aktualisiert von: AstraZeneca
A Single-Centre, Placebo-Controlled, Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD3241 Following Administration of Single Ascending (Part A) and Fractionated Ascending (Part B) Oral Doses to Young Healthy Volunteers
The study is carried out in order to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics after administrating single and fractionated doses of AZD3241 to healthy volunteers
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent
- Body Mass Index (BMI) 19 to 30 kg/m2 inclusive
- Clinically normal physical findings, including BP, pulse rate, ECG and laboratory findings, as judged by the investigator
Exclusion Criteria:
- Clinically significant illness within the 2 weeks prior to the administration of the investigational product
- Heart rate (resting, recumbent) <50 bmp or >85 bmp
- History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity as judged by the investigator
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
single oral dose
|
Placebo-Komparator: 2
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
General tolerability and safety variables
Zeitfenster: 2 weeks
|
2 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
pk
Zeitfenster: approximately 48 hour
|
approximately 48 hour
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ingemar Bylesjö, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. November 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2008
Zuletzt verifiziert
1. November 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D0490C00012
- EudractCT# 2008-002466-62
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