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BK-Virus und Nierenfunktionsstörung bei postoperativen/posttraumatischen kritisch kranken Patienten (BICUK)

2. Dezember 2015 aktualisiert von: Manfred Weiss, University of Ulm
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob akutes Nierenversagen mit der Reaktivierung des BK-Virus bei postoperativen/posttraumatischen Schwerkranken mit schwerem SIRS/Sepsis und Schock verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Infektion und Nephropathie mit dem Polyomavirus BK-Virus (BKV) ist eine wesentliche Ursache für eine Allotransplantat-Dysfunktion bei Nierentransplantationen. Die klinische Manifestation reicht von BK-Virämie und Nephritis bis hin zu Nierenfunktionsstörungen. Es wurde vermutet, dass die Reaktivierung des BK-Virus allein nicht ausreicht, um BK-Virämie und Nephropathie zu verursachen. Daher ist ein zweiter Treffer für nierenspezifische Schäden, wie z. B. eine Entzündungsreaktion oder Ischämie, unerlässlich. Bei kritisch erkrankten postoperativen/posttraumatischen Patienten mit systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) und kompensatorischem antiinflammatorischem Reaktionssyndrom (CARS) besteht ein erhöhtes Risiko, Organfunktionsstörungen wie akutes Nierenversagen zu entwickeln. CARS, die eine postoperative/posttraumatische Immunsuppression widerspiegeln, können die Virusreaktivierung begünstigen. Allerdings wurde die Prävalenz der BK-Virämie bei kritisch kranken postoperativen/posttraumatischen Patienten bisher nicht systematisch untersucht. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob die BK-Virämie bei diesen Patienten mit einem bestimmten Biomarkermuster verbunden ist. Daher wird die vorliegende Studie durchgeführt, um zu klären, ob eine postoperative/posttraumatische Immunsuppression mit einer BK-Virämie bzw. ein akutes Nierenversagen mit einer BK-Virus-Reaktivierung verbunden ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland, 89070
        • Clinic of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Postoperativ/posttraumatisch schwerkranke Patienten werden auf die Intensivstation aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke, postoperative/posttraumatische Patienten mit drohendem akutem Nierenversagen

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 24 Stunden
  • Teilnahme an anderen Studien
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit nicht-septischem Schock
Postoperative/posttraumatische chirurgische Schwerkranke mit nicht-septischem Schock und drohendem akutem Nierenversagen
Patienten mit septischem Schock
Postoperativ/posttraumatisch chirurgisch kritisch erkrankte Patienten mit septischem Schock und drohendem akutem Nierenversagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen BK-Virus-Reaktivierung und akuter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Tägliche Überwachung des akuten Nierenversagens, des ersten Tages der akuten Nierenfunktionsstörung, der ersten Tage der Hämodiafiltration, des ersten Tages nach der Hämodiafiltration, vor der Entlassung aus der Intensivstation oder vor dem Tod.
Tägliche Überwachung des akuten Nierenversagens, des ersten Tages der akuten Nierenfunktionsstörung, der ersten Tage der Hämodiafiltration, des ersten Tages nach der Hämodiafiltration, vor der Entlassung aus der Intensivstation oder vor dem Tod.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Muster von Biomarkern und Oberflächenmarkern auf Leukozyten.
Zeitfenster: Erster Tag der akuten Nierenfunktionsstörung, erste Tage der Hämodiafiltration, erster Tag nach der Hämodiafiltration, vor der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod.
Erster Tag der akuten Nierenfunktionsstörung, erste Tage der Hämodiafiltration, erster Tag nach der Hämodiafiltration, vor der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Mitarbeiter

University of Wuerzburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Manfred Weiss, MD, MBA, University Hospital Ulm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Anae_ICU_Ulm_BKV

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