- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00736827
Vírus BK e disfunção renal em pacientes críticos pós-operatórios/pós-traumáticos (BICUK)
2 de dezembro de 2015 atualizado por: Manfred Weiss, University of Ulm
O objetivo deste estudo é descobrir se a insuficiência renal aguda está associada à reativação do vírus BK em pacientes críticos pós-operatórios/pós-traumáticos com SIRS grave/sepse e choque.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A infecção e nefropatia por poliomavírus BK vírus (BKV) é uma causa significativa de disfunção do aloenxerto no transplante renal.
A manifestação clínica varia de BK viremia e nefrite a disfunção renal.
Tem sido sugerido que a reativação do vírus BK sozinha não é suficiente para causar viremia e nefropatia por BK, portanto, um segundo ataque é essencial para danos específicos aos rins, como uma reação inflamatória ou isquemia.
Pacientes pós-operatórios/pós-traumáticos gravemente enfermos por meio da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) e da síndrome da resposta antiinflamatória compensatória (CARS) têm maior risco de desenvolver disfunções orgânicas, como insuficiência renal aguda.
A CARS, refletindo a imunossupressão pós-operatória/pós-traumática, pode favorecer a reativação viral.
No entanto, a prevalência de viremia BK em pacientes críticos pós-operatórios/pós-traumáticos ainda não foi sistematicamente avaliada.
Além disso, não se sabe se a viremia BK está associada a um padrão distinto de biomarcador nesses pacientes.
Portanto, o presente estudo é realizado para esclarecer se a imunossupressão pós-operatória/pós-traumática está associada à viremia BK e insuficiência renal aguda com reativação do vírus BK, respectivamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
51
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ulm, Alemanha, 89070
- Clinic of Anesthesiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes críticos pós-operatórios/pós-traumáticos internados na unidade de terapia intensiva
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes gravemente enfermos, pós-operatórios/pós-traumáticos com insuficiência renal aguda ameaçadora
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 24 horas
- Participação em outras provas
- Gravidez conhecida ou suspeita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com choque não séptico
Pacientes críticos cirúrgicos pós-operatórios/pós-traumáticos com choque não séptico com insuficiência renal aguda ameaçadora
|
|
Pacientes com choque séptico
Pacientes críticos cirúrgicos pós-operatórios/pós-traumáticos com choque séptico com insuficiência renal aguda ameaçadora
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Associação entre reativação do vírus BK e disfunção renal aguda
Prazo: Monitoramento diário de insuficiência renal aguda, primeiro dia de disfunção renal aguda, primeiros dias de hemodiafiltração, primeiro dia após hemodiafiltração, antes da alta da unidade de terapia intensiva ou óbito.
|
Monitoramento diário de insuficiência renal aguda, primeiro dia de disfunção renal aguda, primeiros dias de hemodiafiltração, primeiro dia após hemodiafiltração, antes da alta da unidade de terapia intensiva ou óbito.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Padrão de biomarcadores e marcadores de superfície em leucócitos.
Prazo: Primeiro dia de disfunção renal aguda, primeiros dias de hemodiafiltração, primeiro dia após hemodiafiltração, antes da alta da unidade de terapia intensiva ou óbito.
|
Primeiro dia de disfunção renal aguda, primeiros dias de hemodiafiltração, primeiro dia após hemodiafiltração, antes da alta da unidade de terapia intensiva ou óbito.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manfred Weiss, MD, MBA, University Hospital Ulm
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Vírus BK
- pacientes
- biomarcadores
- cirurgia
- complemento
- resultado
- infecções
- choque
- inflamação
- sepse
- mortalidade
- síndrome da resposta inflamatória sistêmica
- citocinas
- SIRS
- sepse grave
- humanos
- resposta inflamatória
- marcadores de superfície celular
- polimorfismos funcionais
- tempo de permanência
- politrauma
- hemodiafiltração
- Insuficiência renal aguda
- disfunções orgânicas
- SOFÁ
- gravidade da doença
- APACHEII
- SAPSII
- SPAPS3
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Anae_ICU_Ulm_BKV
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .