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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00736827
Virus BK et dysfonctionnement rénal chez les patients gravement malades postopératoires/posttraumatiques (BICUK)
2 décembre 2015 mis à jour par: Manfred Weiss, University of Ulm
Le but de cette étude est de déterminer si l'insuffisance rénale aiguë est associée à la réactivation du virus BK chez les patients gravement malades postopératoires/posttraumatiques atteints de SIRS/septicémie sévère et de choc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
L'infection et la néphropathie par le virus du polyomavirus BK (BKV) sont une cause importante de dysfonctionnement de l'allogreffe dans la transplantation rénale.
Les manifestations cliniques vont de la virémie et de la néphrite BK au dysfonctionnement rénal.
Il a été suggéré que la réactivation du virus BK seule n'est pas suffisante pour provoquer une virémie et une néphropathie BK, donc un deuxième coup est essentiel pour des dommages spécifiques aux reins, tels qu'une réaction inflammatoire ou une ischémie.
Les patients gravement malades postopératoires/posttraumatiques via le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) et le syndrome de réponse anti-inflammatoire compensatoire (CARS) courent un risque accru de développer des dysfonctionnements organiques, tels qu'une insuffisance rénale aiguë.
CARS, reflétant une immunosuppression post-opératoire/post-traumatique, peut favoriser la réactivation virale.
Cependant, la prévalence de la virémie BK chez les patients postopératoires/posttraumatiques gravement malades n'a jusqu'à présent pas été systématiquement évaluée.
De plus, on ne sait pas si la virémie BK est associée à un profil distinct de biomarqueurs chez ces patients.
Par conséquent, la présente étude est réalisée pour clarifier si l'immunosuppression postopératoire/post-traumatique est associée à la virémie BK et à l'insuffisance rénale aiguë avec réactivation du virus BK, respectivement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
51
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne, 89070
- Clinic of Anesthesiology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients gravement malades postopératoires/posttraumatiques admis à l'unité de soins intensifs
La description
Critère d'intégration:
- Patients gravement malades, postopératoires/posttraumatiques présentant une insuffisance rénale aiguë menaçante
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie < 24 heures
- Participation à d'autres essais
- Grossesse connue ou suspectée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients en état de choc non septique
Patients gravement malades en chirurgie postopératoire/post-traumatique présentant un choc non septique avec une insuffisance rénale aiguë menaçante
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Patients en choc septique
Patients gravement malades en chirurgie postopératoire/post-traumatique présentant un choc septique avec une insuffisance rénale aiguë menaçante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Association entre la réactivation du virus BK et la dysfonction rénale aiguë
Délai: Surveillance quotidienne de l'insuffisance rénale aiguë, premier jour d'insuffisance rénale aiguë, premiers jours sous hémodiafiltration, premier jour après hémodiafiltration, avant la sortie de l'unité de soins intensifs ou le décès.
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Surveillance quotidienne de l'insuffisance rénale aiguë, premier jour d'insuffisance rénale aiguë, premiers jours sous hémodiafiltration, premier jour après hémodiafiltration, avant la sortie de l'unité de soins intensifs ou le décès.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modèle de biomarqueurs et de marqueurs de surface sur les leucocytes.
Délai: Premier jour d'insuffisance rénale aiguë, premiers jours sous hémodiafiltration, premier jour après l'hémodiafiltration, avant la sortie de l'unité de soins intensifs ou le décès.
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Premier jour d'insuffisance rénale aiguë, premiers jours sous hémodiafiltration, premier jour après l'hémodiafiltration, avant la sortie de l'unité de soins intensifs ou le décès.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manfred Weiss, MD, MBA, University Hospital Ulm
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2008
Première publication (Estimation)
18 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Virus BK
- les patients
- biomarqueurs
- opération
- complément
- résultat
- infections
- choc
- inflammation
- état septique
- mortalité
- syndrome de réponse inflammatoire systémique
- cytokines
- SIRS
- septicémie sévère
- humains
- réaction inflammatoire
- marqueurs de surface cellulaire
- polymorphismes fonctionnels
- durée du séjour
- polytraumatisme
- hémodiafiltration
- insuffisance rénale aiguë
- dysfonctionnements d'organes
- CANAPÉ
- gravité de la maladie
- APACHE II
- SAPSII
- SPAPS3
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Anae_ICU_Ulm_BKV
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