- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00736827
Вирус BK и почечная дисфункция у послеоперационных/посттравматических пациентов в критическом состоянии (BICUK)
2 декабря 2015 г. обновлено: Manfred Weiss, University of Ulm
Цель настоящего исследования — выяснить, связана ли острая почечная недостаточность с реактивацией вируса ВК у послеоперационных/посттравматических больных в критическом состоянии с тяжелым ССВО/сепсисом и шоком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Инфекция вируса полиомавируса BK (BKV) и нефропатия являются важной причиной дисфункции аллотрансплантата при трансплантации почки.
Клинические проявления варьируют от ВК-виремии и нефрита до почечной дисфункции.
Было высказано предположение, что одной только реактивации вируса BK недостаточно, чтобы вызвать виремию BK и нефропатию, поэтому повторное попадание необходимо для специфического повреждения почек, такого как воспалительная реакция или ишемия.
Тяжелобольные послеоперационные/посттравматические пациенты с синдромом системной воспалительной реакции (SIRS) и синдромом компенсаторной противовоспалительной реакции (CARS) подвергаются повышенному риску развития органных дисфункций, таких как острая почечная недостаточность.
CARS, отражающий послеоперационную/посттравматическую иммуносупрессию, может способствовать реактивации вируса.
Однако распространенность ВК-виремии у критически больных послеоперационных/посттравматических пациентов до сих пор систематически не оценивалась.
Кроме того, неизвестно, связана ли BK-виремия с определенным набором биомаркеров у этих пациентов.
Поэтому настоящее исследование проводится для выяснения того, связана ли послеоперационная/посттравматическая иммуносупрессия с ВК-виремией, а острая почечная недостаточность с реактивацией ВК-вируса соответственно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
51
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия, 89070
- Clinic of Anesthesiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Послеоперационные/посттравматические тяжелобольные пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии
Описание
Критерии включения:
- Тяжелобольные, послеоперационные/посттравматические пациенты с угрожающей острой почечной недостаточностью
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 24 часов
- Участие в других испытаниях
- Известная или предполагаемая беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с несептическим шоком
Послеоперационные/посттравматические хирургические тяжелобольные с несептическим шоком и угрожающей острой почечной недостаточностью
|
|
Больные с септическим шоком
Послеоперационные/посттравматические хирургические тяжелобольные с септическим шоком и угрожающей острой почечной недостаточностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Связь между реактивацией вируса ВК и острой почечной дисфункцией
Временное ограничение: Суточный мониторинг острой почечной недостаточности, первые сутки острой почечной недостаточности, первые сутки гемодиафильтрации, первые сутки после гемодиафильтрации, перед выпиской из отделения реанимации или смертью.
|
Суточный мониторинг острой почечной недостаточности, первые сутки острой почечной недостаточности, первые сутки гемодиафильтрации, первые сутки после гемодиафильтрации, перед выпиской из отделения реанимации или смертью.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Паттерн биомаркеров и поверхностных маркеров на лейкоцитах.
Временное ограничение: Первые сутки острой почечной недостаточности, первые сутки на гемодиафильтрации, первые сутки после гемодиафильтрации, перед выпиской из реанимации или смертью.
|
Первые сутки острой почечной недостаточности, первые сутки на гемодиафильтрации, первые сутки после гемодиафильтрации, перед выпиской из реанимации или смертью.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Manfred Weiss, MD, MBA, University Hospital Ulm
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Вирус БК
- пациенты
- биомаркеры
- операция
- дополнять
- исход
- инфекции
- шок
- воспаление
- сепсис
- смертность
- синдром системной воспалительной реакции
- цитокины
- Господа
- тяжелый сепсис
- люди
- воспалительная реакция
- маркеры клеточной поверхности
- функциональные полиморфизмы
- продолжительность пребывания
- политравма
- гемодиафильтрация
- острая почечная недостаточность
- органные дисфункции
- ДИВАН
- тяжесть заболевания
- АПАХЕЙ
- SAPSII
- SPAPS3
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Anae_ICU_Ulm_BKV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .