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Ein Patientenregister für komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen

1. März 2013 aktualisiert von: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Ein prospektives, multizentrisches Beobachtungsregister mit Patienten, die mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI) für eine IV-Antibiotikatherapie ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Der Zweck dieses Registers besteht darin, (1) komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, und (2) die klinischen und wirtschaftlichen Ergebnisse bei Krankenhauspatienten, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erhalten, besser zu verstehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie mit 1200 Patienten, die zur Behandlung von cSSTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Studie wird in etwa 50 Krankenhäusern in den USA durchgeführt. Patienten, die der Teilnahme am Register zustimmen, werden innerhalb von 24 Stunden nach der initialen IV-Antibiotikatherapie zur Behandlung eines oder mehrerer cSSTI-Typen in das Register aufgenommen. Die Zentren behandeln Patienten gemäß ihrer üblichen klinischen Praxis. Das Ziel dieses Registers ist es, cSSTIs in Bezug auf Patientencharakteristika zu charakterisieren und Patientenergebnisse zu beschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1081

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (insbesondere diabetische Fußinfektionen, postoperative Wundinfektionen, tiefer Weichteilabszess, Zellulitis)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer komplizierten Haut- und Weichteilinfektion
  • Patienten, die eine intravenöse Antibiotikatherapie als primäres Behandlungsschema benötigen
  • Patienten, die als kognitiv erachtet werden und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung und Informationen zur Nachsorge abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose an der Indexinfektionsstelle einer nekrotisierenden Weichteilinfektion, Verbrennung, Gangrän, Dekubitus, Tier- oder Menschenbiss, bekannter oder vermuteter Osteomyelitis oder Mediastinitis
  • Patienten, bei denen eine Amputation oder eine vollständige Resektion der Infektionsstelle ein geplanter Bestandteil der Behandlung ist
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten, die gleichzeitig an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen
  • Patienten mit anderen bekannten oder vermuteten Erkrankungen, die die Einhaltung der Registrierungsprotokollanforderungen gefährden könnten
  • Patienten, die Mitarbeiter des Prüfarztes oder des Studienkrankenhauses sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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