- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00737269
Ein Patientenregister für komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
1. März 2013 aktualisiert von: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
Ein prospektives, multizentrisches Beobachtungsregister mit Patienten, die mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI) für eine IV-Antibiotikatherapie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Der Zweck dieses Registers besteht darin, (1) komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, und (2) die klinischen und wirtschaftlichen Ergebnisse bei Krankenhauspatienten, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erhalten, besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie mit 1200 Patienten, die zur Behandlung von cSSTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Die Studie wird in etwa 50 Krankenhäusern in den USA durchgeführt.
Patienten, die der Teilnahme am Register zustimmen, werden innerhalb von 24 Stunden nach der initialen IV-Antibiotikatherapie zur Behandlung eines oder mehrerer cSSTI-Typen in das Register aufgenommen.
Die Zentren behandeln Patienten gemäß ihrer üblichen klinischen Praxis.
Das Ziel dieses Registers ist es, cSSTIs in Bezug auf Patientencharakteristika zu charakterisieren und Patientenergebnisse zu beschreiben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1081
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (insbesondere diabetische Fußinfektionen, postoperative Wundinfektionen, tiefer Weichteilabszess, Zellulitis)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer komplizierten Haut- und Weichteilinfektion
- Patienten, die eine intravenöse Antibiotikatherapie als primäres Behandlungsschema benötigen
- Patienten, die als kognitiv erachtet werden und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung und Informationen zur Nachsorge abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Diagnose an der Indexinfektionsstelle einer nekrotisierenden Weichteilinfektion, Verbrennung, Gangrän, Dekubitus, Tier- oder Menschenbiss, bekannter oder vermuteter Osteomyelitis oder Mediastinitis
- Patienten, bei denen eine Amputation oder eine vollständige Resektion der Infektionsstelle ein geplanter Bestandteil der Behandlung ist
- Patienten, die schwanger sind
- Patienten, die gleichzeitig an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen
- Patienten mit anderen bekannten oder vermuteten Erkrankungen, die die Einhaltung der Registrierungsprotokollanforderungen gefährden könnten
- Patienten, die Mitarbeiter des Prüfarztes oder des Studienkrankenhauses sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Entzündung
- Postoperative Komplikationen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Krankheitsattribute
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
- Bindegewebserkrankungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Staphylokokken-Infektionen
- Eiterung
- Hautkrankheiten, bakteriell
- Fußgeschwür
- Diabetischer Fuß
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Zellulitis
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Staphylokokken-Hautinfektionen
- Chirurgische Wunde
- Chirurgische Wundinfektion
- Weichteilinfektionen
- Wundinfektion
Andere Studien-ID-Nummern
- CR015043
- CEFTOSSK4001 (Andere Kennung: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)
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