- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00738504
Intensive Insulintherapie und akute Nierenschädigung. Analyse unter Verwendung von RIFLE-Kriterien.
19. August 2008 aktualisiert von: Hospital Sao Domingos
REDUZIERT EINE INTENSIVINSULINTHERAPIE WIRKLICH DAS AUFTRETEN AKUTE NIERENVERLETZUNGEN BEI KRITISCH KRANKEN PATIENTEN? Eine Analyse unter Verwendung der RIFLE-Kriterien zur Definition einer akuten Nierenschädigung.
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine intensive Insulintherapie die Inzidenz akuter Nierenschäden bei kritisch kranken Patienten wirklich reduziert, wobei für die Analyse die RIFLE-Kriterien zur Definition von AKI verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung
337
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
MA
-
Sao Luis, MA, Brasilien, 65000
- Hospital Sao Domingos
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Wir werden retrospektiv das Auftreten einer akuten Nierenschädigung, definiert durch die RIFLE-Kriterien, in einer Population von Patienten bewerten, die zwei verschiedenen Strategien zur glykämischen Kontrolle unterzogen wurden: einer kohlenhydratrestriktiven Strategie oder einer intensiven Insulintherapie.
Das Protokoll der ursprünglichen Studie, das wir unten zusammenfassen werden, wurde von der Forschungsethikkommission der Bundesuniversität von Maranhão genehmigt.
Wir schlossen 337 nicht schwangere erwachsene Patientinnen ein, die vom 1. Juli 2004 bis 31. Dezember 2006 auf einer multidisziplinären Intensivstation mit 20 Betten eines Allgemeinkrankenhauses und auf einer Intensivstation eines Traumazentrums mit 11 Betten aufgenommen wurden, die mindestens zwei Blutzuckerwerte darüber aufwiesen 150 mg/dl aus drei Messungen in den ersten 12 Stunden nach Aufnahme.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wir schlossen 337 nicht schwangere erwachsene Patientinnen ein, die vom 1. Juli 2004 bis 31. Dezember 2006 auf einer multidisziplinären Intensivstation mit 20 Betten eines Allgemeinkrankenhauses und auf einer Intensivstation eines Traumazentrums mit 11 Betten aufgenommen wurden, die mindestens zwei Blutzuckerwerte darüber aufwiesen 150 mg/dl aus drei Messungen in den ersten 12 Stunden nach Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- schwangere Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
1
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2
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Gruppe 1
Gruppe 1 (Kohlenhydrat-restriktive Strategie).
Die Patienten erhielten eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr mit einer glukosefreien Lösung (Ringer III) und einer enteralen Ernährungsformulierung, die 33,3 % Kohlenhydrate, 16,7 % Proteine und 50 % Lipide (Glucerna, Abbott Laboratories) enthielt.
Diese Patienten erhielten subkutan viermal täglich reguläres Insulin mit dem Ziel, den Blutzuckerspiegel mindestens unter 180 mg/dl und bei stabilen Patienten idealerweise unter 150 mg/dl zu halten.
|
Gruppe 2
Gruppe 2 (Intensivinsulintherapie).
Die kontinuierliche intravenöse Insulininfusion wurde so eingestellt, dass der glykämische Spiegel mindestens unter 150 mg/dl und bei stabilen Patienten idealerweise zwischen 80 und 120 mg/dl gehalten wurde.
Die Patienten wurden alle 2 Stunden kapillaren glykämischen Messungen unterzogen.
Die Insulindosis wurde nach einem Algorithmus angepasst, der von Pflegekräften durchgeführt und von Ärzten überwacht wurde.
Diese Patienten erhielten eine Glucosalin-Hydratation (5 % Glucose + 0,9 NaCl) und eine enterale Ernährung mit einer Formel, die 45 % Kohlenhydrate, 17 % Proteine und 38 % Lipide enthielt (Diason, Nutricia Clinical Care Ltd).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vergleich des Ergebnisses der Nierenfunktion, definiert durch die RIFLE-Kriterien, bei Patienten, die zwei verschiedenen Regimen der glykämischen Kontrolle unterzogen wurden: einer kohlenhydratrestriktiven Strategie und einer intensiven Insulintherapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: JOSE R AZEVEDO, MD, Director. BRAZILIAN ASSOCIATION OF INTENSIVE CARE MEDICINE
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2008
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSaoDomingos N 051/2008
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