Temperaturkontrolle bei Zentralfieber auf der Neuro-Intensivstation
30. April 2013 aktualisiert von: Andrew Naidech, Northwestern University
Es gibt nur wenige Behandlungen für zentrales Fieber (Fieber, das auf das Zentralnervensystem zurückzuführen ist, im Gegensatz zu einer infektiösen Quelle).
Wir gehen davon aus, dass eine äußerlich angelegte Kühldecke die Temperatur bei neurologisch kranken Patienten mit zentralem Fieber senkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwei oder mehr Tage mit Kerntemperatur ≥ 100,4F
- Zustimmung des primär behandelnden Arztes des Patienten
- Notwendigkeit einer studienunabhängigen Kerntemperaturmessung.
- Aufnahme auf die Neuro-ICU [Intensivstation] wegen einer zugrunde liegenden Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine infektiöse Fieberursache wie Lungenentzündung, Bakteriämie, Infektion des ZNS [Zentralnervensystems] oder Harnwegsinfektion.
- Erwarteter Tod aus irgendeinem Grund
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem Gerät
- Hypothalamische Dysfunktion vor der Aufnahme oder bekannte Temperaturdysregulation in der Vorgeschichte
- Verwendung von 2 oder mehr Vasopressor-Medikamenten, da dies eine lokale Hautreaktion auf das Gerät wahrscheinlicher machen kann
- Hämodynamische Instabilität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EIN
Anwendung des Gaymar Rapr-Round-Geräts gemäß genehmigter Verwendung
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Anwendung des Geräts gemäß seiner genehmigten Kennzeichnung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kerntemperatur, gemessen mit einem zugelassenen Gerät (Harnkatheter), das für die übliche klinische Versorgung vorhanden ist
Zeitfenster: Grundlinie, eine, zwei und sechs Stunden nach der Anwendung.
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Kerntemperatur (in Grad Fahrenheit, F) während des gesamten Studienzeitraums.
Die Kühldecke blieb während des gesamten Studienzeitraums an Ort und Stelle, es sei denn, starkes Zittern führte gemäß Protokoll zum Abbruch.
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Grundlinie, eine, zwei und sechs Stunden nach der Anwendung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit vom Start des Kühlgeräts bis zur Kerntemperatur < 100,4 F
Zeitfenster: 6 Stunden
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Bei allen Patienten betrug die Zeit bis zur Kerntemperatur (gemessen mit einem für die übliche klinische Versorgung angelegten Harnkatheter) < 100,4 F
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6 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit starkem Zittern
Zeitfenster: 6 Stunden
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Starkes Zittern, gemessen anhand der Bewertungsskala für Zittern am Krankenbett: 0 Keine: Kein Zittern beim Abtasten des Masseters, des Halses oder der Brustwand festgestellt
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6 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie
Zeitfenster: 6 Stunden
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Neuer systolischer Blutdruck < 100 mm Hg oder neuer Einsatz von Vasopressoren während des Studienzeitraums
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6 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit Arrhythmie
Zeitfenster: 6 Stunden
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Neue ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Vorhofflimmern oder anderer instabiler Herzrhythmus
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6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew M Naidech, MD MSPH, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1507-009
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