Temperatuurregeling bij centrale koorts op de Neuro-ICU
30 april 2013 bijgewerkt door: Andrew Naidech, Northwestern University
Er zijn weinig behandelingen voor centrale koorts (koorts die te wijten is aan het centrale zenuwstelsel, in tegenstelling tot een infectieuze bron).
Onze hypothese is dat een uitwendig aangebrachte koeldeken de temperatuur zal verlagen bij neurologisch zieke patiënten met centrale koorts.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Twee of meer dagen met kerntemperatuur ≥ 100.4F
- Goedkeuring van de behandelend arts van de patiënt
- Behoefte aan kerntemperatuurmeting onafhankelijk van de studie.
- Opname op de Neuro-ICU [intensive care unit] voor een onderliggende aandoening
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs voor een infectieuze oorzaak van koorts, zoals longontsteking, bacteriëmie, infectie van het CZS [centraal zenuwstelsel] of urineweginfectie.
- Verwachte dood door welke oorzaak dan ook
- Bekende gevoeligheid voor het apparaat
- Geschiedenis van pre-opname hypothalamische disfunctie of bekende temperatuurontregeling
- Gebruik van 2 of meer vasopressormedicijnen, aangezien dit een lokale huidreactie op het apparaat waarschijnlijker maakt
- Hemodynamische instabiliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
Toepassing van het Gaymar Rapr-Round-apparaat per goedgekeurd gebruik
|
Toepassing van het apparaat volgens de goedgekeurde etikettering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kerntemperatuur zoals gemeten met een goedgekeurd apparaat (urinekatheter) op zijn plaats voor gebruikelijke klinische zorg
Tijdsspanne: basislijn, één, twee en zes uur na aanbrengen.
|
Kerntemperatuur (in graden Fahrenheit, F) gedurende de onderzoeksperiode.
De koeldeken bleef gedurende de hele studieperiode op zijn plaats, tenzij ernstige rillingen per protocol tot beëindiging leidden.
|
basislijn, één, twee en zes uur na aanbrengen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf het begin van het koelapparaat tot de kerntemperatuur < 100,4F
Tijdsspanne: Zes uur
|
Voor alle patiënten was de tijd tot de kerntemperatuur (gemeten met een urinekatheter op zijn plaats voor gebruikelijke klinische zorg) <100.4F
|
Zes uur
|
|
Aantal deelnemers met ernstige rillingen
Tijdsspanne: zes uur
|
Ernstig rillen zoals gemeten door de beoordelingsschaal voor rillen aan het bed: 0 Geen: geen rillen opgemerkt bij palpatie van de kauw-, nek- of borstwand
|
zes uur
|
|
Aantal deelnemers met hypotensie
Tijdsspanne: zes uur
|
Nieuwe systolische bloeddruk < 100 mm Hg, of nieuw vasopressorgebruik tijdens de studieperiode
|
zes uur
|
|
Aantal deelnemers met aritmie
Tijdsspanne: Zes uur
|
Nieuwe ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, atriale fibrillatie of ander onstabiel hartritme
|
Zes uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew M Naidech, MD MSPH, Northwestern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1507-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .