Temperaturkontroll ved sentralfeber i nevro-ICU
30. april 2013 oppdatert av: Andrew Naidech, Northwestern University
Det finnes få behandlinger for sentralfeber (feber som skyldes sentralnervesystemet, i motsetning til en smittekilde).
Vi antar at et eksternt påført kjøleteppe vil redusere temperaturen hos nevrologisk syke pasienter med sentralfeber.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- To eller flere dager med kjernetemperatur ≥ 100,4F
- Godkjenning av pasientens primære behandlende lege
- Behov for kjernetemperaturmåling uavhengig av studien.
- Innleggelse til Neuro-ICU [intensivavdeling] for en underliggende tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for en smittsom årsak til feber, som lungebetennelse, bakteriemi, CNS [sentralnervesystem]-infeksjon eller urinveisinfeksjon.
- Forventet død uansett årsak
- Kjent følsomhet for enheten
- Anamnese med hypotalamisk dysfunksjon før innleggelse eller kjent temperaturdysregulering
- Bruk av 2 eller flere vasopressormedisiner, siden dette kan gjøre en lokal hudreaksjon på enheten mer sannsynlig
- Hemodynamisk ustabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Påføring av Gaymar Rapr-Round-enheten per godkjent bruk
|
Bruk av enheten i henhold til godkjent merking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernetemperatur målt med en godkjent enhet (urinkateter) på plass for vanlig klinisk behandling
Tidsramme: baseline, en, to og seks timer etter påføring.
|
Kjernetemperatur (i grader Fahrenheit, F) gjennom hele studieperioden.
Kjøleteppet var på plass gjennom hele studieperioden med mindre alvorlige skjelvinger førte til avslutning i henhold til protokoll.
|
baseline, en, to og seks timer etter påføring.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra start av kjøleenhet til kjernetemperatur < 100,4F
Tidsramme: Seks timer
|
For alle pasienter var tiden frem til kjernetemperaturen (målt med et urinkateter på plass for vanlig klinisk behandling) <100,4F
|
Seks timer
|
|
Antall deltakere med alvorlig skjelving
Tidsramme: seks timer
|
Alvorlig skjelving målt ved vurderingsskalaen for skjelving ved sengen: 0 Ingen: ingen skjelving observert ved palpasjon av tygge, nakke eller brystvegg
|
seks timer
|
|
Antall deltakere med hypotensjon
Tidsramme: seks timer
|
Nytt systolisk blodtrykk < 100 mm Hg, eller nytt vasopressorbruk i studieperioden
|
seks timer
|
|
Antall deltakere med arytmi
Tidsramme: Seks timer
|
Ny ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, atrieflimmer eller annen ustabil hjerterytme
|
Seks timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew M Naidech, MD MSPH, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1507-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .