Kontrola temperatury w centralnej gorączce w Neuro-ICU
30 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Andrew Naidech, Northwestern University
Istnieje niewiele metod leczenia gorączki ośrodkowej (gorączki spowodowanej ośrodkowym układem nerwowym, w przeciwieństwie do źródła zakaźnego).
Stawiamy hipotezę, że zewnętrzny koc chłodzący obniży temperaturę u pacjentów neurologicznie chorych z gorączką ośrodkową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dwa lub więcej dni z temperaturą wewnętrzną ≥ 100,4 F
- Zgoda lekarza pierwszego kontaktu pacjenta
- Potrzeba pomiaru temperatury głębokiej niezależnie od badania.
- Przyjęcie na Neuro-ICU [oddział intensywnej terapii] z powodu choroby podstawowej
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na zakaźną przyczynę gorączki, taką jak zapalenie płuc, bakteriemia, infekcja OUN [ośrodkowego układu nerwowego] lub infekcja dróg moczowych.
- Spodziewana śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
- Znana wrażliwość na urządzenie
- Historia dysfunkcji podwzgórza przed przyjęciem lub znana dysregulacja temperatury
- Stosowanie 2 lub więcej leków wazopresyjnych, ponieważ może to zwiększyć prawdopodobieństwo miejscowej reakcji skórnej na urządzenie
- Niestabilność hemodynamiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Stosowanie urządzenia Gaymar Rapr-Round zgodnie z zatwierdzonym zastosowaniem
|
Zastosowanie urządzenia zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura rdzenia zmierzona za pomocą zatwierdzonego urządzenia (cewnika moczowego) założonego w ramach zwykłej opieki klinicznej
Ramy czasowe: linii bazowej, jedną, dwie i sześć godzin po aplikacji.
|
Temperatura rdzenia (w stopniach Fahrenheita, F) przez cały okres badania.
Koc chłodzący był na miejscu przez cały okres badania, chyba że silne dreszcze doprowadziły do zakończenia zgodnie z protokołem.
|
linii bazowej, jedną, dwie i sześć godzin po aplikacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od uruchomienia urządzenia chłodzącego do temperatury rdzenia < 100,4 F
Ramy czasowe: Sześć godzin
|
U wszystkich pacjentów czas do osiągnięcia temperatury głębokiej (mierzonej przy założonym cewniku moczowym w ramach zwykłej opieki klinicznej) wynosił <100,4°C
|
Sześć godzin
|
|
Liczba uczestników z ciężkimi dreszczami
Ramy czasowe: sześć godzin
|
Silne dreszcze mierzone za pomocą skali oceny dreszczy przy łóżku pacjenta: 0 Brak: brak dreszczy podczas badania palpacyjnego mięśnia żwacza, szyi lub ściany klatki piersiowej
|
sześć godzin
|
|
Liczba uczestników z niedociśnieniem
Ramy czasowe: sześć godzin
|
Nowe skurczowe ciśnienie krwi < 100 mm Hg lub nowe zastosowanie wazopresora w okresie badania
|
sześć godzin
|
|
Liczba uczestników z arytmią
Ramy czasowe: Sześć godzin
|
Nowy częstoskurcz komorowy, migotanie komór, migotanie przedsionków lub inny niestabilny rytm serca
|
Sześć godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew M Naidech, MD MSPH, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1507-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .