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Entzündung und Gefäßfunktion bei Arteriosklerose

17. April 2017 aktualisiert von: Joshua A. Beckman, MD, Brigham and Women's Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verringerung der Entzündung in Blutgefäßen mit einem Aspirin-ähnlichen Medikament namens Salsalat die Funktion der Blutgefäße verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Hypothese getestet werden, dass die Hemmung von I [kappa] B-Kinase [beta] (IĸKβ), einem Entzündungsmediator, durch hochdosierten Salsalat die Insulin-vermittelte Endothel-abhängige Vasodilatation bei Patienten mit Atherosklerose wiederherstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher-Erwachsene mit bekannter Atherosklerose

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck (> 140/90 mmHg)
  • Unbehandelte Hypercholesterinämie (LDL > 160 mg/dL)
  • Diabetes Mellitus
  • Alaninaminotransferase > 150
  • Kreatinin > 1,4 mg/dl
  • Gleichzeitige Anwendung von Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Erst Salsalat, dann Placebo
In dieser Crossover-Studie wurde dieser Gruppe zufällig zuerst eine Therapie mit Salsalat, eine 4-wöchige Auswaschung und dann eine 4-wöchige Placebo-Therapie in doppelblinder Weise zugeteilt.
Arzneimittel: Salsalat
1,5 Gramm oral 3 mal täglich
Andere Namen:
  • Disalcid
PLACEBO_COMPARATOR: Erst Placebo, dann Salsalat
In dieser Crossover-Studie wurde dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zuerst eine Placebo-Therapie, eine 4-wöchige Auswaschung und dann eine 4-wöchige Salsalat-Therapie in doppelblinder Weise zugeteilt.
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchflussvermittelte, Endothel-abhängige Vasodilatation
Zeitfenster: Nach Abschluss einer 4-wöchigen Behandlung mit Salsalat und Placebo
Die flussvermittelte, Endothel-abhängige Vasodilatation (prozentuale Zunahme des Armarteriendurchmessers nach einem 5-minütigen ischämischen Stimulus), gemessen am Ende der Placebo-Behandlung und am Ende der Salsalat-Behandlung, wurden verglichen.
Nach Abschluss einer 4-wöchigen Behandlung mit Salsalat und Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005P-001406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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