Infiammazione e funzione vascolare nell'aterosclerosi
17 aprile 2017 aggiornato da: Joshua A. Beckman, MD, Brigham and Women's Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se la riduzione dell'infiammazione nei vasi sanguigni con un farmaco simile all'aspirina chiamato salsalato migliorerà la funzione dei vasi sanguigni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Testare l'ipotesi che l'inibizione della I [kappa] B chinasi [beta] (IĸKβ), un mediatore dell'infiammazione, mediante alte dosi di salsalato, ripristinerà la vasodilatazione endotelio-dipendente insulino-mediata in soggetti con aterosclerosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti non fumatori con aterosclerosi nota
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata (> 140/90 mmHg)
- Ipercolesterolemia non trattata (LDL > 160 mg/dL)
- Diabete mellito
- Alanina aminotransferasi > 150
- Creatinina > 1,4 mg/dL
- Uso concomitante di warfarin
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Prima il salato, poi il placebo
In questo studio incrociato, a questo gruppo è stata assegnata in modo casuale prima la terapia con salsalato, un periodo di washout di 4 settimane, quindi 4 settimane di terapia con placebo in doppio cieco.
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1,5 grammi per via orale 3 volte al giorno
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo prima, poi Salsalate
In questo studio incrociato, a questo gruppo è stata assegnata in modo casuale prima la terapia con placebo, un periodo di washout di 4 settimane, quindi 4 settimane di terapia con salsalato in doppio cieco.
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placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vasodilatazione flusso-mediata, endotelio-dipendente
Lasso di tempo: Al completamento di 4 settimane di trattamento con salsalato e placebo
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Sono state confrontate la vasodilatazione flusso-mediata, endotelio-dipendente (aumento percentuale del diametro dell'arteria brachiale dopo uno stimolo ischemico di 5 minuti) misurata alla fine del trattamento con placebo e alla fine del trattamento con salsalato.
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Al completamento di 4 settimane di trattamento con salsalato e placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
25 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Infiammazione
- Aterosclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Acido salicilsalicilico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005P-001406
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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