Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontsteking en vasculaire functie bij atherosclerose

17 april 2017 bijgewerkt door: Joshua A. Beckman, MD, Brigham and Women's Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of het verminderen van ontstekingen in bloedvaten met een aspirine-achtig medicijn, salsalaat genaamd, de bloedvatfunctie zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de hypothese te testen dat remming van I [kappa] B-kinase [beta] (IĸKβ), een ontstekingsmediator, door een hoge dosis salsalaat, insuline-gemedieerde endotheelafhankelijke vasodilatatie zal herstellen bij personen met atherosclerose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-rokende volwassen proefpersonen met bekende atherosclerose

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie (> 140/90 mmHg)
  • Onbehandelde hypercholesterolemie (LDL > 160 mg/dL)
  • Suikerziekte
  • Alanine-aminotransferase > 150
  • Creatinine > 1,4 mg/dl
  • Gelijktijdig gebruik van warfarine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Eerst salsalaat, dan Placebo
In deze cross-over studie kreeg deze groep willekeurig therapie toegewezen met eerst salsalaat, een wash-out van 4 weken en vervolgens 4 weken placebotherapie op een dubbelblinde manier.
Geneesmiddel: salsalaat
3 maal daags 1,5 gram oraal
Andere namen:
  • Disalcid
PLACEBO_COMPARATOR: Eerst placebo, dan salsalaat
In deze cross-over studie kreeg deze groep willekeurig een therapie toegewezen met eerst een placebo, een wash-out van 4 weken en vervolgens 4 weken salsalaattherapie op een dubbelblinde manier.
Geneesmiddel: placebo
overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde, endotheel-afhankelijke vasodilatatie
Tijdsspanne: Na voltooiing van 4 weken behandeling met salsalaat en placebo
Flow-gemedieerde, endotheel-afhankelijke vasodilatatie (percentage toename van de diameter van de arteria brachialis na een ischemische stimulus van 5 minuten) gemeten aan het einde van de placebobehandeling en het einde van de salsalaatbehandeling werden vergeleken.
Na voltooiing van 4 weken behandeling met salsalaat en placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005P-001406

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren