Inflamación y Función Vascular en la Aterosclerosis
17 de abril de 2017 actualizado por: Joshua A. Beckman, MD, Brigham and Women's Hospital
El propósito de este estudio es determinar si la reducción de la inflamación en los vasos sanguíneos con un medicamento similar a la aspirina llamado salsalato mejorará la función de los vasos sanguíneos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Probar la hipótesis de que la inhibición de I [kappa] B quinasa [beta] (IĸKβ), un mediador inflamatorio, por altas dosis de salsalato, restaurará la vasodilatación dependiente del endotelio mediada por insulina en sujetos con aterosclerosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos no fumadores con aterosclerosis conocida
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada (> 140/90 mmHg)
- Hipercolesterolemia no tratada (LDL > 160 mg/dL)
- Diabetes mellitus
- Alanina aminotransferasa > 150
- Creatinina > 1,4 mg/dL
- Uso concomitante de warfarina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Salsalate primero, luego Placebo
En este estudio cruzado, a este grupo se le asignó aleatoriamente una terapia con salsalato primero, un lavado de 4 semanas y luego 4 semanas de terapia con placebo de forma doble ciego.
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1,5 gramos por vía oral 3 veces al día
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo primero, luego salsalato
En este estudio cruzado, a este grupo se le asignó aleatoriamente primero una terapia con placebo, un lavado de 4 semanas y luego 4 semanas de terapia con salsalato de forma doble ciego.
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placebo coincidente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vasodilatación dependiente del endotelio mediada por flujo
Periodo de tiempo: Al completar 4 semanas de tratamiento con salsalato y placebo
|
Se comparó la vasodilatación dependiente del endotelio mediada por el flujo (aumento porcentual en el diámetro de la arteria braquial después de un estímulo isquémico de 5 minutos) medida al final del tratamiento con placebo y al final del tratamiento con salsalato.
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Al completar 4 semanas de tratamiento con salsalato y placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Inflamación
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Ácido salicilsalicílico
Otros números de identificación del estudio
- 2005P-001406
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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