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Inflamação e Função Vascular na Aterosclerose

17 de abril de 2017 atualizado por: Joshua A. Beckman, MD, Brigham and Women's Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se a redução da inflamação nos vasos sanguíneos com uma droga semelhante à aspirina chamada salsalato melhorará a função dos vasos sanguíneos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Testar a hipótese de que a inibição de I [kappa] B quinase [beta] (IĸKβ), um mediador inflamatório, por altas doses de salsalato, restaurará a vasodilatação dependente do endotélio mediada por insulina em indivíduos com aterosclerose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos não fumantes com aterosclerose conhecida

Critério de exclusão:

  • Hipertensão não controlada (> 140/90 mmHg)
  • Hipercolesterolemia não tratada (LDL > 160 mg/dL)
  • diabetes melito
  • Alanina Aminotransferase > 150
  • Creatinina > 1,4 mg/dL
  • Uso concomitante de varfarina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Salsalato primeiro, depois Placebo
Neste estudo cruzado, este grupo foi alocado aleatoriamente para terapia com salsalato primeiro, uma lavagem de 4 semanas e, em seguida, 4 semanas de terapia com placebo de forma duplo-cega.
Medicamento: salsalato
1,5 gramas por via oral 3 vezes ao dia
Outros nomes:
  • Disalcido
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo primeiro, depois Salsalate
Neste estudo cruzado, este grupo foi alocado aleatoriamente para terapia com placebo primeiro, uma lavagem de 4 semanas e, em seguida, 4 semanas de terapia com salsalato de forma duplo-cega.
Medicamento: placebo
placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vasodilatação dependente de endotélio mediada por fluxo
Prazo: Após a conclusão de 4 semanas de tratamento com salsalato e placebo
A vasodilatação dependente do endotélio mediada por fluxo (aumento percentual no diâmetro da artéria braquial após um estímulo isquêmico de 5 minutos) medida no final do tratamento com placebo e no final do tratamento com salsalato foi comparada.
Após a conclusão de 4 semanas de tratamento com salsalato e placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2005P-001406

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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